Власти разрабатывают план локализации фармпроизводства и разработки лекарственных средств на территории России в условиях резко подорожавшего импорта. Чиновники уверены, что благодаря введению ограничений по допуску к госзакупкам зарубежных производителей уже через три года российская фармпромышленность сможет обеспечить на рынке 90 процентов всех важнейших препаратов. Полное же замещение зарубежных лекарств российскими — одна из приоритетных целей государства, заявила вице-премьер Ольга Голодец. «Лента.ру» попыталась разобраться, в состоянии ли российская фарма решить эту задачу.
В конце февраля Минпромторг представил проект постановления правительства, который на рынке окрестили постановлением «о третьем лишнем». Если проект, уже одобренный всеми заинтересованными министерствами, будет принят, то импортные лекарства не смогут участвовать в госзакупках при наличии двух заявок от производителей из стран Евразийского экономического союза (то есть из России, Беларуси, Казахстана и Армении).
Считается, что это стимулирует развитие отечественного фармбизнеса. Действительно, отечественное здравоохранение продолжает сильно зависеть от западных фармкомпаний. По разным оценкам, более 70 процентов фармацевтического рынка приходится на импортную продукцию, и даже из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственнных препаратов (ЖНВЛП) российские производители обеспечивают только 24 процента.
В условиях кризиса желание государства сэкономить на закупке лекарств понятно. Однако замдиректора Федерального центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева Алексей Масчан считает, что постановление «о третьем лишнем» скорее сыграет на руку крупнейшим отечественным фармпроизводителям, располагающими сильными административными рычагами. Наладив выпуск аналогов импортных препаратов, они смогут отвоевать огромный по объему рынок госзакупок в 171 миллиард рублей.
Согласно проекту, при наличии двух производителей из России и стран ЕврАзЭс, к торгам не допускается фармкомпания из дальнего зарубежья, даже если она производит оригинальный продукт. А первым двум достаточно производить дженерик. Таким образом, сообщил Масчан «Ленте.ру», для участия в госзакупках могут быть воспроизведены любые препараты, патенты на которые перестали действовать. Только отечественными они будут формально, поскольку станут изготавливаться из веществ, привезенных из Китая и Индии.
«К сожалению, подавляющее большинство лекарственных средств, считающихся "российскими", на самом деле производится из фармацевтических субстанций китайского, индийского, и даже вьетнамского происхождения», — соглашается руководитель проектного офиса компании «Ниармедик» Роман Болгарин.
Еще одна проблема российского рынка — технологическая отсталость. Если в Европе и Америке среди критериев «терапевтической эквивалентности» определен стандарт производства, то в России внедрение такого стандарта только предстоит, отмечает эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биомедицины Марк Цуциев.
Поэтому вопрос, насколько российские лекарства будут равнозначны по качеству зарубежным аналогам, остается открытым. «Очень многие импортные препараты заменить пока невозможно по причинам патентного права, особенностей технологических циклов, наличия субстанций и квалификации кадрового состава», — уверен коммерческий директор сети аптек «Мицар» Артур Беленко. Он приводит в пример два препарата: «Кардикет» (Германия) и его аналог «Нитросорбид» (Россия). «И то и другое — изосорбид. Но при изготовлении "Кардикета" применяется технология напыления, что обеспечивает пролонгированное действие, а эффект «Нитросорбида» достигает пика и быстро спадает», — объясняет эксперт.
Конечно, в первую очередь, решение Минпромторга приведет к ограничению доступа российских больных к эффективным лекарственным средствам в области онкологии, орфанных (редких) заболеваний, кардиологии. Но министерское нововведение коснется всех без исключения, поскольку госзакупки осуществляются для льготных больных и государственных медучреждений, где обслуживается подавляющее большинство населения. Ограничение доступа иностранных производителей в текущей ситуации скажется на продолжительности жизни наших соотечественников, уверен Артур Беленко.
Чиновники считают, что драматизировать ситуацию не стоит. Ведь ограничения не коснутся запатентованных препаратов, аналогов которых в России нет. Так, значительная часть онкологии лечится препаратами, защищенными патентами. Не будет ограничений при закупках по госпрограмме «Семь нозологий», поскольку, по оценке DSM Group, более 90 процентов из высокозатратных нозологий — это уникальные иностранные лекарства.
Кроме того, указывают эксперты, многие международные корпорации уже локализовали свое производство в России, а значит, доступ к госторгам им обеспечен. Однако известно, что большая часть так называемого локализованного производства сводится к упаковке поставляемых в страну готовых препаратов.
Желая исправить такое положение вещей, Минпромторг предусмотрел в своем проекте следующий момент: с января 2016 года для участия в торгах фармпроизводителям потребуется осуществлять здесь всю технологическую цепочку или производство лекарственной формы.
Выполнить это условие за год крайне сложно, уверен Алексей Масчан, поскольку речь идет о дорогостоящем процессе переноса технологии, что особенно важно для производства современных генноинженерных препаратов. «Бывает, что при организации нового производства получается препарат с совершенно другой активностью», — подчеркивает Масчан. По той же причине вряд ли требование властей заставит оперативно развернуть производство в России те компании, что еще не приняли решение о локализации.
В стремлении полностью отвязаться от импорта власти делают ставку на выпуск жизненно важных препаратов в России по принципу полного цикла: от субстанции до готовой лекарственной формы без привлечения импортных составляющих. А сверхзадача — вытеснение западных игроков с отечественного рынка за счет не только создания высокотехнологичных биоаналогов, но и инновационных лекарственных средств.
По словам Вероники Беляевской, директора по стратегии и развитию компании «Промомед», доля оригинальных, инновационных отечественных фармакологических препаратов в общем объеме фармацевтических разработок пока ничтожно мала, поскольку до сих пор российская фармацевтическая промышленность была направлена на обеспечение в первую очередь ценовой доступности лекарственных средств, но не на разработку инновационных решений.
В этом году на поддержку российских производителей из бюджета выделяется 10 миллиардов рублей, больше половины которых должны пойти на выпуск новых лекарственных средств. Однако этих средств едва ли хватит даже на один проект. Согласно отчету исследовательского центра Tufts Center for the Study of Drug Development, за последние 10 лет стоимость клинических испытаний одного препарата выросла в два раза. Если в начале 2000-х она не превышала в среднем 1,2 миллиардов долларов, то в 2014 году уже достигла 2,6 миллиардов.
В тоже время расходы на клинические испытания могут составлять до 50 процентов всех инвестиций в разработку нового лекарства. Так что госвливаниями в проекты вряд ли удастся вывести отечественное фармпроизводство на передовой уровень. Сами же отечественные компании выделяют на разработки доли выручки, их бюджеты несоизмеримы с бюджетами иностранных фармгигантов.
Но лишившись доступа к госзакупкам, иностранные фармпроизводители могут покинуть российский рынок, рассуждает Масчан, поскольку объем коммерческих продаж в аптеках гораздо ниже, чем в госсегменте. К тому же цены на многие препараты из списка жизненно необходимых регулируются государством, а значит, не могут дорожать. Если валюта продолжит расти, западные бренды предпочтут снять препарат с продаж из-за нерентабельности. «Такой вариант действительно есть, и, к сожалению, это касается в основном дорогостоящих препаратов для лечения онкологических заболеваний, препаратов крови», — говорит Айдар Ишмухаметов, директор производственного предприятия Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова.
Он, как и многие другие представители медицинского сообщества, считает, что в сложившейся ситуации необходимо наладить диалог между государством и западными производителями и искать возможности взаимовыгодной работы, а не заниматься протекционизмом во вред населению. Стимуляция производителей важна, поскольку, во-первых, часть препаратов будет недоступна для отечественных производителей из-за патентной защиты, во-вторых, глобальные компании обладают огромной научно-исследовательской базой, имеющей в своем распоряжении «очень-очень большие бюджеты», соглашается Дмитрий Орехов, директор по стратегическому маркетингу А.B.E-групп (управляющая компания 36,6 и аптеки «Горздрав»).
«Оптимальным вариантом было бы совместное развитие научно-промышленного комплекса в данной сфере, повышение качества отечественной продукции», — считает руководитель международных проектов медико-сервисной службы AP Companies Радмила Саркисян. По ее словам, в данный момент на разных стадиях готовности находится более 100 крупных проектов во всех федеральных округах (завод полного цикла швейцарской компании Novartis под Санкт-Петербургом, завод стерильных растворов Takeda в Ярославле, завод шведской компании Astra Zeneca в Калужской области и др.).
Если договориться не удастся, то отечественной фарме понадобится не меньше двадцати лет, чтобы заместить все импортные препараты отечественными, уверены эксперты. И то лишь при условии высоких темпов развития отрасли и благоприятной экономической обстановки. Для этого необходимо полностью воссоздавать научную базу, которая на сегодня почти утрачена, а на это требуются не только современные материалы, но и квалифицированные кадры. «Нужно понимать, что мировая фармакология давно ушла вперед на 3-4 поколения, — резюмирует Артур Беленко. — К сожалению, в нашей стране для достижения чего-то похожего потребуются и время, и деньги, и смена поколения, для которого жизнь будет более ценной».