Минздрав намерен проверить эффективность лекарств, закупаемых государством для поликлиник и больниц. Главная задача — очистить рынок от «мусорных» препаратов, которые могут оказаться дорогими плацебо. Как будут тестироваться медикаменты и много ли среди них бесполезных, «Ленте.ру» рассказал исполняющий обязанности генерального директора Центра экспертизы и контроля качества медицинской продукции Минздрава России Виталий Омельяновский.
«Лента.ру»: Сколько в России зарегистрировано лекарственных препаратов?
Виталий Омельяновский: Ориентировочно 12-13 тысяч. В других странах примерно в два раза меньше: они стараются не регистрировать одинаковые медицинские препараты. Например, есть оригинал и небольшое количество дженериков к нему — и этого достаточно. У каждой страны свои нормы — где-то пять аналогов, где-то семь. А в России может встречаться по 10-50 и более наименований одного и того же. Причем не самого лучшего качества.
Собираетесь все проверить?
Проверка качества всех зарегистрированных препаратов — не наша задача. Перед нами ставится цель повысить эффективность лекарственных препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых, цены на которые регулирует государство. В настоящее время это более 600 препаратов. Проводить экспертизу копеечных лекарств не имеет смысла. Это слишком дорого и просто не рентабельно. Другое дело, если препарат дорогой, и его закупки в масштабах страны обещают вылиться в круглую сумму. Тогда повод для экспертизы есть.
То есть речь идет о лекарствах, продлевающих жизнь?
Именно так. Ведь как сейчас происходит включение препаратов в перечень жизненно необходимых? Кто-то встает и говорит: «Неужели мы не можем дать нашим больным еще три месяца жизни?» Можем, и наверное, должны. Но сколько это стоит? Может быть, с этими препаратами несколько пациентов действительно проживут лишние полгода. Или за эти же деньги мы десяткам других продлим жизнь еще на 5-10 лет. Государство должно уметь сравнивать терапевтическую эффективность препаратов и экономическую приемлемость такой эффективности. Это и станет задачей нашего агентства: предоставить аргументы для принятия решений. Чтобы обсуждение можно было перевести из эмоциональной плоскости на язык фактов.
Ваши специалисты будут заново проводить клинические исследования?
Мы работаем с уже полученными результатами и с отчетами клинических исследований. Наша цель — проанализировать сравнительную клиническую эффективность препаратов и потенциальные затраты для государственного здравоохранения. Особенно новых и дорогостоящих лекарств, претендующих на государственное финансирование. Для этого используют все исследования, имеющиеся в российских и зарубежных базах данных. Они ранжируются, отбираются выполненные наиболее профессионально и соответствующие принятым нормам. У нас есть много коллег, которые говорят: «Мы изучили препарат на 20 больных в клинике такого-то уважаемого профессора. Прекрасные результаты». У неискушенного человека сомнения в действенности этих таблеток сразу отметаются: «Как же, ведь известный доктор рекомендует!» Но с точки зрения современных подходов к оценке эффективности препарата все это — мусор.
В каком случае эффективность препарата можно считать доказанной?
Должно быть слепое исследование, проведенное в группах, собранных по случайному принципу. Это гарантирует корректное разделение пациентов. Чтобы не вышло так, что в одной группе оказались тяжелые больные, в другой — пожилые, а в третьей — более-менее здоровые. Иначе полученные данные будут некорректны. То есть участников должен сортировать компьютер, без помощи человека. Также нужно, чтобы ни пациент, ни врач не знали, кому дают старое, а кому — новое лекарство. Эффект плацебо никто не отменял. Также исследование препаратов должны вестись по одной программе в нескольких медицинских центрах. Ну и необходима статистическая достоверность результатов.
То есть количество участников? Сколько их должно быть?
В среднем — от 300 человек. Но в каждом случае это решается индивидуально. Что сегодня часто делает индустрия? Допустим, по новому препарату было проведено несколько исследований. И во всех случаях получены разные результаты. Компания, конечно, предоставит информацию только об испытаниях с хорошими показателями. Поэтому анализировать только документы, которые представляет индустрия, недостаточно. Необходим поиск всего, что было получено в клиниках по изучаемому препарату. Наши специалисты должны будут найти и проанализировать все опубликованные ранее статьи.
Прямо медицинский детектив...
В каком-то смысле. Специалистов в области доказательной медицины в России — единицы. В качестве сторонних экспертов они не нужны индустрии, поскольку должны говорить правду. Государство их тоже пока не научилось использовать. Так что это будет первый опыт перепроверки имеющейся информации о лекарствах. Смею вас уверить, что нас ждет много разочарований и неожиданностей. Фармкомпании, по понятным причинам, не всегда корректны.
Мы отберем существующие исследования по сравнительной эффективности препаратов и проведем математическое моделирование для оценки того, насколько одно лекарство лучше другого. После этого посмотрим, насколько сопоставим дополнительный эффект препарата и его стоимость. На основании этих выводов наши главные специалисты и Минздрав сформируют перечень жизненно необходимых лекарств. И поверьте, сегодня в этом заинтересованы все!
Выходит, что сейчас лекарства в этот перечень попадают с потолка?
Конечно, нет. В прошлом году по этому поводу было принято специальное постановление правительства («Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» — прим. «Ленты.ру»). Но там не всегда четко прописаны критерии. Сейчас правительство хочет ужесточить этот порядок. Потому что лишних денег нет. И руководители государства это понимают.
Насколько может сократиться список?
Думаю, процентов на двадцать этот перечень можно оптимизировать. Например, проверить те же «Арбидол», «Кагоцел». На мой взгляд, они не имеют достаточной доказательной базы, чтобы финансироваться за счет госбюджета. Или ноотропные препараты (лекарства, улучшающие мозговое кровообращение — прим. «Ленты.ру») — «Церебролизин», например. Совсем недавно в перечень попал препарат этой группы «Кортексин». Сэкономленные на этом средства можно пустить на закупку лекарств с более достоверной доказательной базой.
Онкологи обратились в Минздрав с требованием прекратить лечение детей дженериками, у которых много побочных явлений. По вашему мнению, эффективность лекарства можно рассматривать в отрыве от его безопасности?
Не наш вопрос. Это — регистрация и подтверждение статуса взаимозаменяемости лекарств. Здесь все очень сложно. И не только в России, но и во всем мире. Понятно, что любой специалист хочет лечить оригинальным препаратом. И его можно понять. На оригинальном лекарстве проводилось много исследований на безопасность и эффективность. Детские онкологи вышли на передний план, потому что у них же дети, а это наше будущее, вопрос их жизни и смерти.
То есть это все та же область эмоций?
В каждом конкретном случае нужно разбираться. Если они говорят, что дженерики не работают, не приводя доказательств, то это не повод принимать жесткие решения. Возможно, для этого и создается процедура проверки взаимозаменяемости, хотя лично у меня это вызывает двойственное чувство.
Сколько стоит экспертиза одного препарата?
Моя примерная оценка — 300-500 тысяч рублей. И процесс идет не быстро. В Англии анализ, например, занимает от шести месяцев до года.
Я правильно понимаю, что вы будете ориентироваться именно на английскую систему?
Наша индустрия как раз очень боится, что мы в качестве образца возьмем Англию. Там все крайне жестко, зато прозрачно и четко. Британские больные обижаются, почему во Франции или Германии пациенты с одинаковой формой онкологического заболевания получают такой-то инновационный препарат, а они — нет. А там есть решение, что если эффективность препарата стоит дороже обозначенной суммы, государство его не покупает. Прагматично — да. И для пациента тяжело. Но для бюджета — необходимо, иначе он просто лопнет. В России сейчас льготники должны получать необходимые препараты. Однако финансово это не всегда обеспечивается. В результате Иван Иваныч лечится, а Петр Петрович — нет. Это несправедливо.
Российским фармкомпаниям будут преференции?
Требования к изучению препарата должны быть интернациональными. Это позиция всех российских ведомств. Не можем мы говорить, что для отечественного производителя надо критерии сделать проще, а для западного — усложнить. Такого не бывает. Речь о пациентах. Каждый неправильно включенный препарат — это либо дополнительные побочные эффекты, либо низкая эффективность лечения. А это чревато дополнительными осложнениями, повышением смертности. Другое дело, что российскому лекарству мы можем дать дополнительные преференции, если его качество и эффективность доказаны. Вот здесь мы все должны поддерживать наших производителей, и это абсолютно правильно. И при прочих равных показателях мы возьмем, конечно, российские таблетки, но не в ущерб нашим пациентам. Во всем мире так происходит.
Перечень жизненно необходимых лекарств-2016 будет формироваться уже по новым принципам?
На мой взгляд, гайки надо закручивать постепенно. По заказу Минздрава сначала проводим точечный анализ. Но это, наверное, коснется новых инновационных лекарств. Понятно, что если мы резко примем новые правила, то большинство российских фармкомпаний их не смогут выполнить. Но мы сможем заявить: «Господа, через год-два у нас будет вот так». Чтобы они уже планировали свою работу по-новому. У англичан часто спрашивают: «А сколько нужно времени, чтобы вырастить хороший газон?» Год, — говорят они. Но землю для него необходимо готовить десятилетиями. Нельзя внедрять новые технологии, если среда не создана. Это долгий процесс подготовки общества, чиновников, индустрии и политиков.