В России очень много по-настоящему тяжелобольных людей, для которых ежедневная порция лекарства или укол, — вопрос жизни и смерти. И государство заботится о таких людях, взяв на себя обязанность бесплатно предоставлять им жизненно необходимые препараты. Но в регионах страны, то там, то здесь случались сбои, которые могут приводить к трагедиям. О том, как с первого октября 2019 года эту и другие проблемы в том числе решает государственная маркировка лекарств для семи высокозатратных нозологий (7ВЗН), «Ленте.ру» рассказали эксперты фармакологического рынка.
Периодическая нехватка жизненно важных препаратов для тяжелобольных зачастую являлась настоящим бедствием для большинства российских регионов. Причины проблемы большинство экспертов рынка видели в слишком сложных процессах закупок и поставок, в невозможности сделать заказ онлайн, принять оперативное административное решение, поскольку речь шла об очень дорогих препаратах. Случались ситуации, когда в одном регионе, например, возникал дефицит определенного лекарства, в то время как в соседнем имелся его переизбыток. Врачи никак не могли помочь пациентам, а региональные минздравы нервно искали виноватых. В итоге страдали люди.
Лекарственные средства, входящие в перечень высокозатратных нозологий, являются, во-первых, жизненно необходимыми для пациентов, страдающих от наиболее тяжелых социально значимых заболеваний, во-вторых, как правило, наиболее дорогостоящими препаратами и, в-третьих, закупаются государством.
У Елены Николаевой из Воронежской области рассеянный склероз, и каждый месяц она получает по программе ВЗН жизненно важные для нее препараты — Генфаксон, Ребиф или Теребиф. «Эти очень дорогие лекарства замедляют развитие моей болезни. Если рассеянный склероз не сдерживать, то он быстро приводит человека к инвалидному креслу, отнимает возможность двигаться», — рассказывает Елена.
Получает она эти препараты уже 8 лет, и в ее аптеку поставки задерживали только один раз, но сразу на 2 месяца. «Ни аптека, ни доктора, ни депздрав не могли точно сказать, когда мы их получим. Лекарства заказаны, проплачены, но где их задержали и почему — никто выяснить не мог», — вспоминает Елена. По ее словам, тогда у нее и ее собратьев по диагнозу была серьезная паника. «Трудно не бояться, когда нет точных ответов. И что с нами будет? Укол раз в неделю — наша защита», — констатирует Николаева.
Чтобы положить конец неразберихе, с 1 октября 2019 года в России работает программа обязательной маркировки лекарственных препаратов из перечня семи высокозатратных нозологий (7ВЗН). Информация о каждом этапе движения препарата ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП). Причем конечная цена не изменилась.
На каждую упаковку препаратов из перечня 7ВЗН наносится Data Matrix код. Он гарантирует подлинность лекарств и обеспечивает полную прослеживаемость от производства до выдачи потребителю. По этому перечню государство закупает дорогие лекарства для лечения редких заболеваний, таких как болезнь Гоше, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, рассеянный склероз и так далее.
«Стало спокойнее после введения маркировки на мои препараты в 2019-м, сегодня все аптеки, в которых такие больные как я, получают препараты по программе 7ВЗН, регистрируются в системе обязательной маркировки, и можно увидеть весь путь моего лекарства от производителя до меня», — говорит Елена Николаева. Радует Елену и то, что если в ее город поставка по какой-либо причине задерживается, то она может потребовать, чтобы это лекарство ее депздрав попросил у соседей, поскольку видно, в каких регионах нужное лекарство есть.
По мнению Ильи Блездова, категорийного менеджера «Босналек», внедрение государственной маркировки 7ВЗН упрощает работу Минздрава и региональных министерств здравоохранения.
На данный момент по программе 7ВЗН поставлено более 2 млн упаковок маркированных ЛП по 27 международным непатентованным наименованиям от 21 производителя-упаковщика, рассказали «Ленте.ру» в Минпромторге России. Также в ведомстве сообщили, что «иностранные производители работают с маркировкой препаратов из перечня 7ВЗН, как и с другими препаратами».
По мнению представителя министерства, «система работает, информация о движении препаратов передается в систему на каждом этапе движения лекарственного препарата (от производителя до потребителя) — в этом состоит самая главная ценность системы».
С 1 июля 2020 года маркироваться будут все лекарства, поступающие на российский рынок. В том числе приобретаемые за бюджетный счет по госзакупкам.
В пресс-службе Центра развития перспективных технологий, который создал систему маркировки «Честный знак», уточнили, что, во-первых, с помощью прослеживаемости можно исключить факты локального дефицита в тех или иных регионах: в системе видно, где препараты в избытке, а где их нет, поэтому можно оперативно перераспределять товарные потоки». Согласно правилам, регионы могут передавать лекарства для редких заболеваний друг другу с уведомлением Минздрава и под контролем Росздравнадзора. А второе, считают в ЦРПТ, «с помощью системы цифрового отслеживания можно регистрировать факты перепродаж лекарств, которые предназначались для бесплатной выдачи пациентам».
Илья Блезнов уверен, что «это предотвратит излишнюю выписку и перепродажу из лечебно-профилактических учреждений в розницу (фальсифицированный оборот), это прозрачная система контроля расходования средств».
Директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков ранее заявлял, что за 2019 год с помощью маркировки выявлено более 30 аукционов, в рамках которых поставлены лекарственные препараты, имеющие признаки нахождения в незаконном гражданском обороте на сумму 95 миллионов рублей.
Отвечая на вопросы «Ленты.ру», Александр Быков сообщил, что «новая маркировка, являющаяся обязательной с 1 октября 2019 для ВЗН-препаратов, — это, безусловно, эффективная мера, которая способствует выявлению и пресечению незаконного оборота препаратов». По его словам, «ряд механизмов, в том числе маркировка, с 2019 года помогла компании обнаружить нелегальную продукцию на сумму около 200 миллионов рублей».
По мнению Наталии Назаровой, руководителя отдела регистрации и обеспечения качества лекарственных препаратов АО «Рош-Москва», маркировка препятствует незаконному обороту лекарственных препаратов и позволяет значительно снизить риск получения пациентом контрафактного или фальсифицированного лекарства. «При этом не имеет значения, какое у пациента заболевание и в рамках какой программы осуществляется лекарственное обеспечение», — отмечает Назарова.
Все препараты компании, входящие в программу и выпускаемые как на собственных предприятиях «Рош», так и на производственных площадках партнеров по локализации, маркируются специальным криптокодом в соответствии с требованиями законодательства. «Любой участник товаропроводящей цепочки, в том числе пациент, получающий препарат по программе ВЗН для амбулаторного применения, или персонал аптечного пункта стационарного медучреждения, может отсканировать этот криптокод с помощью мобильного приложения и удостовериться в подлинности конкретной упаковки препарата», — объясняет представитель фармпроизводителя.
Илья Блездов считает небольшим неудобством то, что «маркировка могла потребовать некоторых технологических перенастроек оборудования». Однако, по его мнению, «сама процедура поставки мало изменилась и мало повлияла на работу производителей». Больший эффект рынок ожидает от введения маркировки в розничной аптечной торговле. Ведь маркировка, по словам Блездова, «позволит производителям получать достоверную информацию о количестве товара, реально отпущенного из аптеки».
Он напомнил, что система работает не только в России, страны Европы в том числе имеют дорожную карту перехода к цифровой прослеживаемости лекарств.