Массовая вакцинация всех желающих россиян от коронавируса может начаться в начале следующего года. По словам министра здравоохранения Михаила Мурашко, «производители отработали технические регламенты и запускают производство вакцины. Первые партии «Спутник V» уже отгружены с завода компании «Генериум» во Владимирской области. Как пояснили в Минздраве, это первые поставки препарата, его производство наращивается в ежедневном режиме. Подробности — в материале «Ленты.ру».
— Вакцинация по месту жительства, не по производственному принципу, когда не будут спрашивать, врач ты, учитель или инженер, должна начаться в январе-феврале, когда будут отгружать ежемесячно пять-шесть миллионов доз вакцин, — заявил директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России Александр Гинцбург.
По его словам, в ближайшее время количество вакцинного препарата, который поступит в гражданский оборот, значительно возрастет.
— До последнего времени фактически единственным поставщиков вакцины на рынок как в рамках третьей фазы клинических испытаний, так и в рамках гражданского оборота было предприятие института Гамалеи, — добавил академик Гинцбург.
Пока для производства вакцины задействовано четыре промышленных площадки. Первой фармкомпанией, сумевшей масштабировать технологический процесс, наладить полный цикл производства от субстанций до готовой формы вакцины, стала «Генериум». По словам ректора Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета Игоря Наркевича, это не случайно, так как компания «всегда занималась инновационными, очень сложными продуктами мирового уровня».
Как пояснил в интервью газете «Коммерсантъ» генеральный партнер венчурного фонда ATEM Capital Антон Гопка, процесс трансферта очень сложен. В мирное время подготовка оборудования к массовому производству вакцин обычно занимает год.
— Вы начинаете делать все в небольшом реакторе, потом перемещаете в крупный, потом в еще более крупный. Если у вас где-то что-то поломалось, возможно, вам придется немножко сдвинуться назад, — замечает Гопка. — Есть определенные параметры, которые вы не можете заранее спрогнозировать. Когда вы доходите до массового производства, вам нужно, чтобы в каждом флаконе все было одного качества.
Академик Александр Гинзбург уверен, что воспроизведение технологий — трудоемкий процесс, «требующий глубоких знаний, научного и экспертного подхода и гибкости». По его словам, профессионализм сотрудников «Генериума» позволил в кратчайшие сроки перенести технологию изготовления вакцины, но поскольку мы живем в эпоху пандемии, а это практически военное время для медицины, все процессы происходили с космической скоростью и очень четко.
— Скорость и точность принимаемых решений при трансфере технологии нашего центра на их площадку говорит о высочайшей компетенции ученых и технологов, вовлеченных в проект, — подчеркнул глава центра Гамалеи. — Мы уверены, что благодаря запуску производства на площадке «Генериума» российская система здравоохранения получит более широкий доступ к необходимой всем вакцине.
Впервые информация о подготовке к индустриальному этапу выпуска вакцины прозвучала в июне от генерального директора «Генериума» Дмитрия Кудлая на совместном брифинге с министром промышленности и торговли РФ Денисом Мантуровым.
В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) представили план по выпуску семи-десяти миллионов доз вакцин уже в декабре, а «при самом консервативном сценарии масштабирования этот объем будет достигнут в январе».
Президент Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий, доктор медицинских наук, академик Сергей Колесников не исключает, что «Генериум» может стать одним из основных производителей вакцины «Спутник V».
— То, что наши предприятия освоили производство вакцины, — это же замечательно! — уверен Колесников. — Если мы обеспечим свое население, его уязвимые группы вакцинами, это сразу же снимет большой стресс с популяции. И экономика поправится, и психологическое самочувствие людей улучшится. А это очень важный показатель. Важна уверенность человека, что все может быть лучше, чем сейчас.
Напомним, что еще в августе Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи объявил об окончании разработки «Спутник V». Он стал первой в мире зарегистрированной вакциной от коронавируса, названной по аналогии с запуском первого искусственного космического спутника.
Это аденовирусный препарат, созданный на основе другого аденовируса, в который встроен ген коронавируса. При попадании в клетки он образует в них белки, которые вызывают иммунитет и способствуют развитию антител. Процедура вакцинации проходит в два этапа с разницей в три недели. Укол делают в мышцу плеча или бедра. Для прививки есть противопоказания, но их немного: первичные иммунодефициты, беременность, аллергические реакции в анамнезе и гиперчувствительность к препарату.
По информации Центра Гамалеи, сейчас в основном прививаются люди, входящие в группы риска по заболеваемости. Это те, кто по долгу службы вынужден ежедневно контактировать с большим количеством людей. В частности, уже вакцинированы 45-50 тысяч врачей, работающих в «красных зонах».
Российский фонд прямых инвестиций подвел промежуточные итоги третьей фазы клинических испытаний вакцины «Спутник V», в которой принимают участие 40 тысяч добровольцев. Согласно представленным данным, эффективность препарата составила 92 процента. На 11 ноября в ходе исследования не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. У части вакцинированных наблюдались кратковременные нежелательные явления, такие как боль в месте введения вакцины и гриппоподобный синдром, включающий повышение температуры тела, слабость, утомляемость, головная боль.
— Эффективность 92 процента — это потрясающий результат, — комментирует врач, член Президиума РАН Иван Дедов. — Понятно, что есть индивидуальная реакция у каждого, титры антител будут колебаться у конкретных пациентов от ноля до очень высоких цифр. Все мы разные.
По мнению Ивана Дедова, за плечами авторов «Спутника V» — мощная школа, институт Гамалеи имеет более чем столетний опыт создания разных вакцин.
— К этой же школе относятся молодые биотехнологи из «Генериума», у которых есть свежие идеи, и это тот случай, когда одна голова хорошо, а две лучше, — считает ученый.
Вторая российская вакцина «ЭпиВакКорона» от научно-исследовательского центра «Вектор» также получила регистрационное удостоверение. В этом препарате нет биологического агента — в ней содержатся синтетические аналоги участков вирусных белков. Третья фаза исследований стартует в ближайшее время. Отдельно препарат протестируют на людях старше 60 лет. При этом массовая вакцинация планируется на начало следующего года. Еще один препарат разработал центр Чумакова. Это цельновирионная вакцина. В ней используются либо ослабленные вирусы, которые не могут вызвать инфекционного заболевания, либо убитые. Сейчас она проходит клинические испытания. Предполагается, что препарат может быть зарегистрирован в конце года.