Российский ноотропный препарат Фенотропил, более десяти лет применявшийся в отечественной клинической практике, вернется на полки аптек уже летом. Об этом сообщила фармацевтическая компания-производитель «Валента Фарм». Почему препарат, изначально разработанный для советских космонавтов, востребован у широкого круга пациентов и как таблетка проделывает путь от производства на заводе до аптечного прилавка — в материале «Ленты.ру».
Компания «Валента Фарм» уже летом отгрузит дистрибьюторам первую партию недавно возобновленного в производстве Фенотропила, который имеет более чем десятилетнюю историю применения в России. С 2004 по 2017 год препарат использовался в широкой практике и рекомендовался пациентам с нарушением памяти и концентрации внимания, для лечения заболеваний центральной нервной системы. Клинические исследования доказали, что Фенотропил не вызывает привыкания, зависимости и синдрома отмены, что также способствовало его широкому применению в медицинской практике.
Пауза в производстве Фенотропила возникла на пять лет из-за прекращения действия лицензионного договора на патент и товарный знак препарата. Поскольку аналогов ему на отечественном рынке не было, многие пациенты оказались в сложном положении. Теперь же производитель обещает: уже летом препарат вернется на полки аптек.
«Лекарство для ума», которое было в аптечке советских космонавтов и помогало им справляться со стрессами и усталостью при работе в космосе, будет производиться в Подмосковье — на базе научно-производственного комплекса «Валента Фарм». В условиях геополитической неопределенности тот факт, что отечественные фармкомпании наращивают производство внутри России, вызывает оптимизм.
Очевидно, что отрасли стоит делать разворот в сторону расширения внутреннего производства и переориентироваться на отечественные разработки. Несмотря на то что даже в условиях санкций большинство зарубежных фармкомпаний остались на российском рынке, государство ставит целью увеличение доли отечественных медикаментов с 20 до 65 процентов от общего объема фармацевтического рынка.
По словам Снежаны Черногорцевой, заместителя генерального директора по маркетингу и продажам «Валента Фарм», в практике компании для этого есть все необходимое — все компетенции для создания и производства уникальных препаратов компания аккумулировала и применяла не один год. Например, Фенотропил создается и производится исключительно на российских субстанциях.
История Фенотропила является показательной. В последние годы, оказавшись без данного препарата, россияне стали искать альтернативы на разных площадках, но безуспешно. Эксперты указывают, что аналоги Фенотропила не могли в полной степени заменить препарат, поскольку его действующее вещество являлось запатентованным изобретением.
«Фенотропил выписывается врачом. Его нельзя получить в аптеке без рецепта. Мы говорим исключительно о доказательной медицине, к которой БАДы не имеют отношения», — отметила Снежана Черногорцева. По словам Алексея Рогова, директора бизнес-подразделения «Болезни нервной системы и опорно-двигательного аппарата» «Валента Фарм», эффективность Фенотропила доказывают более 50 различных исследований, которые проводились в разное время ведущими институтами страны.
Напомним, в основе Фенотропила лежит молекула фонтурацетама, созданная еще в 1983 году на базе Института биомедицинских проблем Российской академии наук. А в 2022 году производство «лекарства для ума» было успешно перезапущено на мощностях научно-производственного комплекса в подмосковном Щелково. Что собой представляет этот комплекс и производство препаратов каких терапевтических направлений он может обеспечить?
Новый научно-производственный комплекс (НПК) компании площадью 19 тысяч квадратных метров является одним из крупнейших фармацевтических производств в Восточной Европе. На территории завода помимо трех производственных цехов расположены крупный научно-исследовательский центр, лаборатория контроля качества, высокофункциональный складской комплекс и офисные помещения. На мощностях НПК «Валента» планируется выпускать около 100 миллионов упаковок лекарственных средств в год, среди них — твердые формы (таблетки, капсулы), инъекционные препараты (ампулы), а также антибиотики — таким образом, основная часть препаратов предназначена для лечения большинства социально значимых фармакотерапевтических групп.
Проследить весь путь лекарственного препарата — от научной разработки в лаборатории, технологического процесса на предприятии до доставки в аптеки — можно благодаря постоянному мониторингу всех процессов. Оставляя за скобками огромный предварительный этап по разработке и созданию лекарственных препаратов, в который входит и проведение клинических исследований для доказательства его эффективности и безопасности, и патентный поиск в смежных областях, и доклинические испытания, следует сказать, что маленькая таблетка — целый микрокосмос.
Процесс ее создания не может быть простым или быстрым. На результат работает целая команда ученых, преодолевая путь от идеи, которая заключается, например, в социальной значимости заболевания, до этапов тестирования, растягивающихся на несколько фаз, каждая из которых может длиться несколько лет.
«Путь лекарственного препарата начинается с его разработки на этапе лабораторных исследований, затем масштабируется на опытно-промышленный участок, где в миниатюре есть то же оборудование, что и на заводе. Далее препарат переводится на большое производство. Сейчас у "Валента Фарм" в работе одномоментно находится 38 проектов. Процесс по созданию и выводу новых продуктов не прекращается ни на минуту», — рассказала директор по развитию производства компании Анна Арутюнова.
Чтобы обрести форму и оказаться в ладошке у пациента, таблетка проходит путь от порошка, который сначала подготавливают, гранулируют, а затем спрессовывают, до привычной для нас таблетки в упаковке. Конечно, процесс производства лекарственного препарата намного сложнее. Например, грануляция — это процесс, в ходе которого заранее подготовленный порошок засыпают в установку и под действием постоянного воздушного потока воздуха подают суспензию (связывающую жидкость).
В процессе частицы порошка и суспензии образуют гранулы из всех компонентов, которые засыпали в установку. После нескольких часов процесса происходит сушка влажной массы, которая все время поднимается потоком воздуха внутри установки. Сформированный гранулят сушится до требуемого состояния влажности и калибруется до определенного размера частицы, чтобы в последующем он смог преобразоваться на этапе таблетирования.
Конечный этап создания лекарственного препарата завершается фасовкой таблетки в блистер и упаковкой в пачку с инструкцией по применению. К слову, выбор упаковки индивидуален для каждого препарата, поскольку именно упаковка позволяет добиться оптимальных условий его хранения. Так, например, на отечественном научно-производственном комплексе последний этап осуществляется на полностью автоматизированных упаковочных линиях — с того момента, как таблетка гравитационно передается на сформированный блистер, до установки роботом наполненного короба на палету.
Каждый этап создания таблетки сопровождает подробная документация в соответствии с установленными стандартами, а также проверка партии на соответствие. Уже на этапе разработки препарата определяется, какие условия производства сделают его более эффективным, какая понадобится система контроля, вплоть до упаковки.
Производитель следит за показателями качества исходного сырья, контролирует каждый этап производственной среды, мониторит параметры эксплуатации технологического оборудования. На выходе партии препарата его ждет повторный контроль — финальная точка в комплексной программе, которая позволяет производителю быть уверенным в эффективности своей продукции. В случае Фенотропила препарат проходит три этапа контроля качества, среди которых входной контроль исходных материалов; внутрипроизводственный контроль по основным технологическим показателям и выпускающий контроль по всем показателям качества в соответствии с утвержденной документацией. Надо отметить, что регуляторные органы со своей стороны также осуществляют выборочный контроль выпускаемых в обращение лекарственных препаратов, и это дает дополнительную гарантию того, что до потребителя доходит качественный, эффективный и безопасный продукт.
В «Валента Фарм» планируют выпустить около 500 тысяч упаковок Фенотропила уже в этом году, а в дальнейшем вывести производство на уровень в 1,5 миллиона упаковок, что позволит препарату выйти на лидирующие места по продажам ноотропных лекарственных средств в России.