«Речь идет о десятках тысяч людей» Новые лекарства спасают россиян и экономят бюджет. Почему их не выдают больным?

Перечни лекарств, закупаемых по государственным программам для льготников и больниц, в последние два года практически не обновляются. В пациентских организациях подозревают, что одна из главных причин — экономия бюджетных денег. Грозит ли россиянам дефицит инновационных препаратов и почему существующая система лекарственного обеспечения нуждается в корректировке, «Ленте.ру» рассказал сопредседатель Всероссийского союза пациентов, президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев.

«Лента.ру»: В 2023 году Минздрав России несколько раз откладывал заседание комиссии по формированию перечней лекарственных препаратов, по которым ведутся госзакупки для обеспечения больниц и поликлиник. Для пациентов это представляет какую-то угрозу?

Юрий Жулев: Безусловно, представляет. Логика очень простая. Существуют новые препараты, важные для лечения разных заболеваний, в том числе жизнеугрожающих, которые просто не могут попасть в программу государственных гарантий, то есть в перечень ЖНВЛП. Это беспрецедентная ситуация, она нас очень волнует. Неопределенность влияет и на пациентов, и на врачей, которые не понимают, как они будут лечить новыми препаратами пациентов.

Для обеспечения препаратами остаются две возможности. Самая плохая — это пациентам самостоятельно оплачивать лечение. Но если мы говорим о современных инновационных препаратах, то они всегда очень дорогие. Следовательно, мало кому доступны. Чтобы их купить, большинству пациентов нужно продавать все и вся, брать кредиты и прочее. А на что тогда жить?

Вторая возможность, закрепленная в законодательстве, — врачебная комиссия медучреждения, к которому приписан пациент. Она может назначить ему определенное лекарство по жизненным показаниям.

Любой препарат?

Только зарегистрированный в России. Комиссии принимают такие решения крайне неохотно.

Здесь нужен индивидуальный подход. Понятно, что этот путь намного сложнее для пациента, чем если бы препарат находился в перечне жизненно важных.

Есть важный момент. В федеральные лекарственные перечни пытаются включить ряд позиций, которые, по расчетам фармакоэкономики, могут оказать положительное влияние на бюджет, то есть сэкономить средства. Более того, некоторые из них обладают сопоставимой или даже превосходящей клинической эффективностью. Это касается препаратов, которые применяются как для лечения орфанных болезней, так и для лечения широко распространенных заболеваний, например, хронической обструктивной болезни легких.

Год назад комиссия Минздрава рекомендовала включить в перечень ЖНВЛП новые препараты, но в итоге в список рекомендованных вошли далеко не все. Тогда Всероссийский союз пациентов активно протестовал. Чем это закончилось?

В прошлом году действительно была очень редкая история, когда препараты, прошедшие отбор комиссией Минздрава, так и не попали в текст распоряжения правительства. Из 22 препаратов, которые комиссия рекомендовала для включения в 2023 году, в перечень вошли только пять. В перечень ВЗН из четырех рекомендованных препаратов не вошел ни один. Затронуты были серьезные направления — не попали препараты для таких жизнеугрожающих заболеваний, как онкология, онкогематология, гепатит С, рассеянный склероз, гемофилия, бронхиальная астма, заболевания сердечно-сосудистой системы и другие.

Я помню, что Союз пациентов просил правительство разъяснить критерии попадания в госсписки. Вам разъяснили? Не получится ли как в прошлом году?

До сих пор не понимаем, по каким критериям произошел отсев. Мы получали формальные ответы от Минздрава, что работа продолжается, уточняются потребности и расчеты, но это были ответы на начало 2023 года, а воз и ныне там. Никаких изменений мы не видим, и конкретные планы по работе в этой сфере нам неизвестны.

Нужно сразу уточнить, что формально никакого нарушения действующего законодательства не происходит. Правительство не обязано следовать решениям комиссии Минздрава. Они носят рекомендательный характер. Кроме того, по действующим правилам правительство может не пересматривать, например, перечень высокозатратных нозологий в течение трех лет. Прецедент, когда этот перечень замораживали, уже был несколько лет назад.

Поэтому я хочу сразу оговориться, что ни о каких обвинениях в нарушении законодательства речи не идет. Однако это не умаляет ситуации, когда огромное количество пациентов находятся в ожидании новых препаратов и не могут их получить.
Формально в перечень ЖНВЛП включены некоторые формы препаратов. То есть галочка поставлена, закон номинально соблюден — лекарственный перечень пересмотрен, но этого недостаточно.

Много ли новых препаратов планировалось рассмотреть на заседаниях Комиссии ЖНВЛП в этом году?

Планировалось рассмотреть более 25 препаратов из совершенно разных терапевтических областей: орфанные заболевания, онкология, онкогематология, сахарный диабет, сердечно-сосудистые, инфекционные заболевания.

Интересы скольких пациентов это затрагивает — не готов сказать. Но уверен, что речь идет о десятках тысяч людей.

Эти препараты действительно уникальные, инновационные? Или это дженерики, у них есть альтернатива в старом списке жизненно важных лекарств?

Не обязательно лишь только уникальные. Это препараты, которые несут в себе новые возможности. Они могут не быть инновационными, но при этом иметь улучшенные качества. Например, пролонгированность действия, новые формы выпуска, а также сочетание сразу нескольких препаратов в одном.

Комбинированные препараты, собранные в одну «таблетку», — это всегда удобно для пациента. Я уже не говорю, что такие препараты могут быть элементарно дешевле.

По вашему мнению, с чем связан этот административный барьер для новых лекарств?

Возможно, есть экономическая подоплека. Но тогда мы не понимаем, почему ряд препаратов, которые несут в себе экономию для бюджета, тоже игнорируются. В любом случае мы надеемся, что уже прошедшие экспертизу препараты, а тем более рекомендованные к включению в списки, попадут туда как можно скорее, без дополнительной экспертизы.

Расширение федеральных лекарственных перечней потребует увеличение бюджетного финансирования?

Что касается ЖНВЛП, у меня таких расчетов нет. Бюджета ЖНВЛП не существует, потому что функция перечня — это прежде всего государственное регулирование цены. Препарат, который попадает туда, ограничен в максимальной стоимости. Именно это позволяет государству закупать его по прогнозируемым ценам. В этом логика ЖНВЛП. При этом на его влияние на бюджет смотрят по объемам закупок препарата в регионах.

Для расширения ВЗН есть правило — препараты, предложенные в этот перечень, должны, наоборот, экономить бюджет.

Насколько существующая система формирования лекарственных перечней эффективна?

На наш взгляд, она себя оправдала. Мы понимаем, что теперь система перечней во многом носит ограничительный характер, но также понимаем, что должен быть порядок включения препаратов в программу государственных гарантий, или, если по-простому, — в программу бесплатного лекарственного обеспечения. Однако есть очевидные сложности в реализации этой системы, поэтому ее нужно совершенствовать.

Что именно нуждается в реформировании?

Например, мы видим, насколько серьезным барьером для включения в перечень препаратов для лечения высокозатратных нозологий является так называемое требование нулевого влияния на бюджет. Если вдуматься, это парадоксальная ситуация. Программа лекарственного обеспечения называется «Высокозатратные нозологии», при этом стоимость новых препаратов, курсовой терапии для включения в этот список не должна быть выше уже существующей.

Но если создается новое лекарство, то логично предположить, что чаще всего оно эффективнее, чем уже имеющееся, но и более дорогое. Соответственно, пациенты не смогут его получить за счет федеральной программы. При этом считается только влияние на федеральный бюджет. Но если лекарство будет включено в перечень, то региональный бюджет эти затраты не понесет. Почему не принимается во внимание экономия для региональных бюджетов? Это ведь единое целое, налогоплательщик один.

Также чтобы препарат включили в федеральный перечень высокозатратных нозологий или в программу ЖНВЛП, он должен набрать на комиссии Минздрава определенное количество баллов. У Союза пациентов есть опасения, что эта система подсчета может ограничить доступ инновационных препаратов. Есть вопросы и по работе самой комиссии, заседания которой регулярно переносятся.

Но мы в диалоге с Минздравом даем свои предложения, надеемся, что система будет совершенствоваться. Ведь о ее сложностях, о ее реализации говорят многие эксперты, а не только пациентские организации.

Всероссийский союз пациентов отмечал, что для исполнения федеральной программы высокозатратных нозологий ежегодно накапливались долги — еще в 2021 году, по расчетам, не хватало почти трех миллиардов рублей. Как сейчас обстоят дела?

Мы говорили не о долгах, а о дефиците бюджета. На конец 2021 года — начало 2022 года мы оценивали его в 18 миллиардов рублей. Было принято решение, что дети из программы ВЗН будут обеспечиваться лекарствами за счет фонда «Круг добра».

По подсчетам экспертов, это автоматически принесло ВЗН как раз 20 миллиардов рублей. Поэтому мы надеемся, что ситуация несколько стабилизировалась, но глубоко убеждены, что через некоторое время вопрос снова встанет. Если не будет принято решение об автоматической индексации бюджета ВЗН, то он регулярно будет уходить в дефицит. Это нормально, потому что регистр пациентов растет. Раньше больные не выживали, теперь они живут и чаще всего живут полноценной нормальной жизнью.

Другой аспект — дозировки многих препаратов рассчитываются по весу пациентов. Дети вырастают во взрослых, лекарств нужно больше. Кроме того, у некоторых пациентов развиваются осложнения заболеваний, требующие более дорогостоящей терапии, что также требует дополнительных затрат.

Представители фармрынка утверждают, что ситуация с неопределенностью формирования перечней ЖНВЛП и ВЗН может спровоцировать увеличение {{дефектуры|Дефектура|Отсутствие в аптеке или аптечном учреждении необходимого медикамента.}} льготных лекарств. Каким образом?

Фармкомпании — коммерческие структуры. Многие препараты ориентированы на рынок государственных закупок. Часто препараты, которые компания выпускает, применяются в основном в больнице. Если лекарство очень дорогое, пациент его просто не сможет самостоятельно приобретать, его покупает государство. В ситуации, когда комиссия Минздрава не работает, непонятно, как попасть в перечень ЖНВЛП, который является воротами в рынок государственных гарантий и госзакупок. Конечно же, для компаний, для их бизнеса это создает большие риски.

Кроме того, Россия — не единственный рынок в мире. Значит, может возникнуть перераспределение поставок лекарств по странам. Вызовет ли это перебои и насколько масштабные они будут — не отвечу, не готов прогнозировать. Очень надеюсь, что проблема разрешится и рынок будет стабилен.

Есть ли сейчас жалобы в Союз пациентов, связанные с лекарственным обеспечением?

У нас в среднем 10 тысяч звонков в год по всем проблемам. Из них жалобы на льготное лекарственное обеспечение, подчеркиваю, — льготное, а не на то, что они могут купить просто за деньги в аптеке, занимают второе место.

За последние два года вы замечаете какую-то динамику — лучше стало, хуже или все по-прежнему?

Это зависит от того, к какой льготной системе принадлежит пациент. Например, в высокозатратных нозологиях ситуация более благополучная. А есть пациенты, получающие препараты по региональной льготе, там намного хуже.

Система льготного лекарственного обеспечения играет огромную роль в системе здравоохранения, она всегда вызывала и будет вызывать вопросы. Сказать, что происходит какое-то масштабное ухудшение, мы не можем. Что-то становится хуже, что-то лучше. Это живая система, которая требует своего внимания и, конечно, серьезной реформы. Именно в части расширения льгот, потому что у нас многие льготы по лекарствам завязаны на статусе инвалида.

Это позволит значительно профилактировать ухудшение качества жизни и уменьшение ее продолжительности. Нельзя ждать, пока человек получит статус инвалида и потеряет здоровье, и только потом начинать его лечить. Нужно сразу это делать, чтобы гражданин как можно дольше оставался работоспособным и активным членом общества.

Например, существует очень хорошая, эффективная программа для пациентов, перенесших острое сердечно-сосудистое состояние — инфаркт или инсульт. В течение двух лет после операции по шунтированию они имеют право бесплатно получать лекарства — в этом списке 31 наименование. И виден эффект — количество повторных инфарктов снижается.

При этом пациенты с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями, то есть основные кандидаты на инфаркт или инсульт, если они не имеют статуса инвалида, на льготные препараты в обычном порядке не могут претендовать. Сейчас стало известно, что с 2024 года в эту программу будут включены пациенты с ишемической болезнью сердца в сочетании с хронической сердечной недостаточностью и фибрилляцией предсердий. Это очень важное решение.

Постепенно программу нужно распространять на всех пациентов с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями, а возможно, даже ввести пожизненную льготную терапию для таких пациентов. Ведь в конечном итоге это работает на профилактику острых состояний и спасает десятки тысяч жизней. Тем более есть исследования, согласно которым со временем эти вложения позволяют снизить нагрузку на бюджет. Это касается и других заболеваний, не только сердечно-сосудистых.

В последнее время российская система лекарственного обеспечения столкнулась с проблемами — уход зарубежных производителей с рынка, дефицит сырья, технологические трудности у отечественных производителей и так далее. Вы как пациентская организация прогнозируете какие-то серьезные перебои с лекарствами?

Перебои с лекарствами постоянно происходили и происходят. Причин для этого огромное количество как внутри страны, так и за ее пределами. Начиная от производственных проблем и заканчивая плохим планированием в фармкомпаниях. Также есть экономические причины, когда фармпроизводителя не устраивает предельная цена, установленная на препарат. А бывает, на рынок выходит дженерик, и оригинальный препарат выпадает из системы госзакупок.

Есть и много других факторов, поэтому сказать, что перебоев не будет, никто не может.

Санкции не распространяются на лекарства. Фармкомпании остаются на российском рынке. Даже когда пресса заявляет, что та или иная компания ушла, чаще всего она просто отдает право дистрибуции российской компании. То есть она формально ушла, но препараты остались. Или она ушла, но на рынке существуют дженерики или аналоги.