Фолликулярная лимфома — одна из самых частых форм рака крови. Она неизлечима, но современная медицина научилась держать ее под контролем годами. В России с конца 2023 года зарегистрирован новый класс препаратов — биспецифические антитела. Они способны добиться ремиссии в тех случаях, когда не сработала химиотерапия и исчерпаны другие способы лечения. В зависимости от схемы, лечение может иметь фиксированную продолжительность - всего восемь циклов. Сама методика применения этих препаратов уже внесена в клинические рекомендации. Но получить биспецифические антитела могут далеко не все. Почему регистрация инновации не гарантирует доступность, и как время превращается во врага пациента — в материале «Ленты.ру».
Ирине (имя изменено по просьбе пациента, – ред.) из Ростовской области чуть больше 50. У нее двое внуков — один уже пошел во второй класс. Диагноз «фолликулярная лимфома» она услышала несколько лет назад. Прошла девять циклов химиотерапии, потом наступила частичная ремиссия. А затем — снова рецидив. Еще три курса химии, и врачи сказали: стандартные методы больше не работают.
В московском федеральном центре ей рекомендовали препарат нового поколения — биспецифические антитела. По идее, в рамках программы государственных гарантий обеспечить лекарством ее должны были по месту жительства — в Ростовской области. Но с февраля препарат не могут закупить.
«Состояние ухудшается, — рассказывает Ирина. — Сейчас меня отправили в областной центр, потом перенаправили в больницу другого города. Везде говорят: бюджет закончился, денег нет. Отправляют на ПЭТ-КТ, говорят, что нужно сделать новую диагностику, посмотреть динамику. А что дальше ждать, к чему готовиться — не знаю».
Денег на лечение у семьи нет. Ирина не работает — у нее вторая группа инвалидности. Пенсия — 14 тысяч рублей. Муж получает 50 тысяч рублей.
«Недавно нужно было срочно сделать ПЭТ-КТ, — говорит она. — По ОМС — очередь не менее месяца, а ждать по состоянию здоровья нельзя. Взяли кредит, 80 тысяч, и сделали. Сейчас болеть — дорого».
«Были бы — я бы сама купила препарат, принесла бы им», — вздыхает Ирина.
Она говорит, что это лекарство для нее — последний шанс. Увидеть, как внуки растут, пойти на их выпускные, дождаться их свадеб. Но препарат все не приходит.
Фолликулярную лимфому называют индолентной, то есть— вялотекущей. Она может годами не давать о себе знать. Но за этой внешней медлительностью скрывается агрессия на клеточном уровне.
«Проблема сидит глубоко — в самой первичной клетке крови, которая дает начало всем остальным, — объясняет Валерий Лапин, главный внештатный гематолог Ярославской области. — Из-за генетической поломки клетки теряют способность умирать, когда приходит их срок. Они становятся бессмертными, начинают бесконтрольно делиться и заселяют лимфоузлы, костный мозг, а потом и другие органы. Врачи видят слово «вялотекущая» и иногда успокаиваются, а болезнь тем временем исподтишка разрушает организм. В этом ее главное коварство».
По распространенности фолликулярная лимфома занимает второе место среди всех лимфом — уступает только агрессивным формам.
При этом примерно 44 процента пациентов с этим диагнозом получают лечение уже по поводу рецидива. Особенно тяжело приходится тем, у кого стандартная терапия перестает работать.
У врачей иногда возникает иллюзия: раз болезнь течет медленно, можно не торопиться. Есть даже тактика «наблюдай и жди». Но в некоторых случаях она до добра не доводит.
«Прогноз при фолликулярной лимфоме — вопрос непростой, — продолжает Лапин. — Все зависит от пациента. У пожилых людей болезнь часто течет вяло, годами, иногда врачи даже удивляются, как долго человек живет с этим диагнозом. А у молодых — совсем другая история. У них и геном нестабильнее, и микроокружение агрессивнее, поэтому болезнь развивается быстрее. Можно ли сказать, что фолликулярная лимфома излечима? Я не отвечу однозначно. Но у нас в Ярославле есть пациенты, которых мы пролечили грамотно, и они живут уже по два десятилетия без рецидивов. Все определяет изначальная генетика и то, как формируется микроокружение опухоли».
Александру из Ярославля диагноз поставили в 2012 году. Ему был 21 год. Тогда он жил в небольшом поселке в Бурятии — с врачами там, по его словам, негусто.
«Русский человек устроен так: пока не болит, в больницу не идем, — говорит он. — Вот я и дотянул до того момента, когда лимфоузлы уже по всему телу увеличились. Чувствовал себя плохо, слабость была дикая».
Сразу диагноз не поставили. Врачи в поселке догадывались, но специалистов не было. Отправили в Улан-Удэ — там подтвердили фолликулярную лимфому. Александра хотели оставить лечиться в Бурятии, но опытные местные пациенты посоветовали так не делать — в республике не было успехов в лечении онкологии, а особенно гематологии.
Посоветовали прорываться хотя бы в соседний регион — Иркутск. Совершенно незнакомый человек помог ему попасть в гематологический центр Москвы. В столице его лечили девять лет.
«Ремиссии были, но недолгие, — вспоминает он. — Было тяжело».
Потом он переехал в Ярославль. За девять лет на нем перепробовали, по его словам, все, что можно было попробовать. Тяжелые курсы химиотерапии сменяли друг друга. Болезнь возвращалась снова и снова. А когда назначили биспецифические антитела, все пошло иначе.
Лечился он около года. Сейчас работает, живет без инвалидности, без постоянной терапии. После многолетней изнуряющей борьбы за жизнь он наконец почувствовал, что есть надежда.
Этот случай — один из первых в России, когда биспецифические антитела применили у пациента с множественными рецидивами фолликулярной лимфомы. Врачи не скрывают: когда Александр попал к ним, они сомневались, что смогут помочь. Никакие лекарства на саму лимфому уже не действовали.
«Мы понимали, что молодой мужчина, скорее всего, погибнет, — признается Валерий Лапин. — Лечение было уже чисто симптоматическим — у него было выраженное поражение костного мозга. Клетки крови почти не вырабатывались: ни белые, ни красные, ни тромбоциты».
Но в 2022 году в рамках программы раннего доступа появилась возможность получать новый препарат. Нам удалось «вскочить в последний вагон», как говорит Лапин, —Через полгода контрольное исследование показало полную ремиссию. Пациент жив, работает, не нуждается в постоянной терапии уже три года.
При этом терапия биспецифическими антителами может быть конечной, что дает возможность пациенту жить без постоянных капельниц и таблеток. Для тяжело предлеченных больных, у которых раньше не было альтернатив, это кардинальное изменение прогноза.
Биспецифические антитела для терапии лимфом начали регистрировать в России еще с конца 2023 года, а к 2025 году инновационная терапия вошла в клинические рекомендации. Однако регистрация и рекомендации — не гарантия доступности. Главный барьер — отсутствие в перечне жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
«Если бы препарат попал в перечень, его стоимость упала бы процентов на тридцать, а то и больше, — объясняет Лапин. — Но поскольку его нет в ЖНВЛП, применять его в рамках обязательного медицинского страхования крайне проблематично. На него нет клинико-статистической группы — КСГ. А закупки по решению врачебной комиссии жестко ограничены бюджетом больницы» .
Анонимный врач одного из региональных онкоцентров подтверждает: формальные препятствия делают назначение бессмысленным.
«Сложность в том, что биспецифические антитела не относятся к высокозатратным нозологиям, — говорит он. — У региона нет отдельной статьи бюджета для их закупки. А стоят они миллионы. Кроме того, по инструкции первые циклы желательно проводить в стационаре. Формально это означает, что препарат трудно закупить по региональной программе. Так и возникает ситуация, когда врач назначает эффективное лекарство, а пациент годами ждет, пока система придумает, как его оплатить».
Галина Маргевич, председатель Координационного совета Межрегионального общественного движения «Движение против рака», знает эту проблему не понаслышке.
«Ситуация с лекарственным обеспечением в этом году ухудшилась, — говорит она. — Обычно к нам поступает около 8 тысяч обращений в год, из них 30–35 процентов связаны с лекарствами. В 2026 году доля таких жалоб выросла до 47–48 процентов. Пациенты с лимфомами — лишь часть айсберга».
Среди тех, кто обращается, есть пациентка из Ростовской области. Ей назначили биспецифические антитела — и федеральный гематологический центр, и сам регион подтвердили это назначение. Редкий случай, когда регион соглашается.
«Пациентка до сих пор не обеспечена препаратом Закупок нет. Причина, видимо, только одна — отсутствие денег в бюджете».
Правозащитники обращались в Минздрав дважды. Но проблема не решена, переговоры продолжаются. Также писали губернатору Ростовской области — предлагали создать фонд для пациентов, которые не попадают ни в один перечень. Ответа пока нет. Пациентка по-прежнему без лечения.
Для пациентов с рецидивами фолликулярной лимфомы ожидание — не просто бюрократическая задержка. Каждый месяц промедления увеличивает риск того, что болезнь станет неуправляемой.
Биспецифические антитела показывают наилучшие результаты, когда организм пациента еще достаточно крепок: иммунитет не разрушен, опухоль не разрослась слишком сильно. Пока пациент ждет, болезнь может незаметно прогрессировать. И в какой-то момент лекарство уже не сработает так же хорошо.
Кроме того, каждый новый рецидив и каждая дополнительная линия химиотерапии делают опухоль более устойчивой. Рак «учится» сопротивляться. Чем дольше пациент получает не инновационные лекарственные препараты, тем выше риск, что биспецифические антитела уже не помогут.
«Если в молодом возрасте провести слабую терапию, рецидив неизбежен — вопрос только времени», — говорит Лапин.
Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, называет ситуацию системной.
«Мы видим, что экономические соображения все чаще перевешивают клинические, — говорит он. — На заседаниях комиссий по включению в список ЖНВЛП препараты, которые остаются для пациентов единственным шансом, получают отказ. Просто потому что они дорогие. Хотя альтернативы нет».
Жулев подчеркивает: включение в ЖНВЛП и в программу высокозатратных нозологий — это не просто фиксация цены. Это вход в программу госгарантий.
«Да, есть вариант получать препарат по решению врачебной комиссии, даже если он не в перечне, — продолжает он. — Но все мы знаем, как это работает в регионах. Насколько тяжело получить такое решение. И даже получив его, нет гарантии, что лекарство дойдет до пациента».
Ирина Боровова, президент Ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!», член Совета при Президенте РФ по развитию гражданского общества и правам человека, напоминает о цене промедления.
«У нас были случаи, когда пациентки не дожили до препаратов, которые не входят в ЖНВЛП, — рассказала она на последнем форуме «Движения против рака». — Если мы не сохраним потенциал, наработанный с 2019 года — когда в России запустили федеральный проект по борьбе с онкологией, — мы откатимся назад. Онкологи уже говорят: мы отстаем от мировых рекомендаций на 10 лет. Мы не можем этого допустить».
Ирина из Ростовской области до сих пор не получила назначенный препарат. Она ждет уже несколько месяцев.
У нее двое внуков, один пошел во второй класс. Она хочет увидеть, как они вырастут. Для этого нужно лекарство.
Александр из Ярославля после окончания лечения биспецифическими антителами уже несколько лет живет без рецидивов. Разница между двумя пациентами — в том, кому терапия досталась вовремя.