Петер Доши (Peter Doshi), заместитель редактора British Medical Journal и исследователь в Университете Мэриленда, опубликовал заметку, в которой раскритиковал проводимые в настоящее время испытания вакцин против COVID-19. По мнению автора, ни одно из испытаний не предназначено для того, чтобы выявить, снижается ли риск госпитализации, интенсивной терапии или смерти зараженного SARS-CoV-2.
Узнайте больше в полной версии ➞Третья фаза клинических испытаний призвана оценить эффективность вакцины и ее безопасность для пациентов. Анализ эффективности препарата производится, когда у добровольцев наблюдается 150-160 случаев симптоматического COVID-19 вне зависимости от тяжести заболевания. Однако госпитализация и случаи смерти относительно редки в популяции испытуемых, которых насчитывается 30 тысяч человек, поэтому нельзя продемонстрировать статистически значимые различия. Испытания и вовсе не предназначены для ответа на вопрос, способна ли вакцина предотвращать передачу коронавируса или снижать смертность.
Для сбора данных о снижении уровня смертности необходимо значительно увеличить число испытуемых, как и продолжительность самих испытаний. Кроме того, в испытаниях обычно участвует относительно мало пожилых людей, входящих в основную группу риска тяжелого течения COVID-19. Однако в условиях пандемии необходимо быстро установить, работает ли вакцина вообще.
По словам Доши, пока еще не поздно повлиять на ход разработки вакцин, чтобы быть уверенным в том, адекватно ли оценивается безопасность препаратов и учитываются ли пробелы в знаниях о том, как иммунная система реагирует на SARS-CoV-2.