На российском рынке биодобавок (БАД) сложилась скандальная ситуация: некоммерческие организации пытаются запретить продажи препаратов для повышения потенции. А регулятор рынка безмолвствует, даже не пытаясь защитить российских производителей от дискриминации.
Накануне саморегулируемая организация некоммерческое партнерство «Объединения производителей биологически активных добавок к пище» (СРО ОП БАД) опубликовала на своем сайте сообщение: официальная методика Роспотребнадзора подтвердила содержание в препаратах «Сеалекс» и «Аликапс» запрещенного к применению в БАД тадалафила.
Поясним: «Сеалекс» и «Аликапс» — это биологические добавки к пище, повышающие потенцию у мужчин. Поскольку это БАДы, то в них должны использоваться только растительные ингредиенты и натуральные экстракты, стимулирующие «мужскую силу». Лекарственные субстанции в БАДах запрещены, и с прошлого года нарушение этого запрета — уголовно наказуемое деяние.
Тадалафил — лекарственная субстанция, действующее вещество препарата «Сиалис». Это химическое соединение создано американскими компаниями Eli Lilly и Icos для лечения эректильной дисфункции. Нужный эффект достигается благодаря способности тадалафила расслаблять мышцы и усиливать кровоток в репродуктивных органах.
В использовании для приготовления БАДов лекарственных веществ СРО ОП БАД обвиняло игроков отечественного рынка и раньше. Хотя, казалось бы, «профсоюз» производителей биодобавок должен был отстаивать их интересы. Как уже писала «Лента.ру», в прошлом году эта некоммерческая организация объявила о совместных с Союзом профессиональных фармацевтических организаций и Аптечной гильдией исследованиях ряда добавок, представленных на отечественном рынке.
Результаты анализов якобы показали наличие в капсулах, наряду с растительными веществами, химических компонентов. И в подавляющем большинстве случаев речь шла о тадалафиле. В частности, как указывается в размещенном на сайте ОП БАД пресс-релизе, он обнаружился в препаратах «Аликапс», «Сеалекс Форте» (производитель — петербургский холдинг РИА «Панда») и «Тонгкат Али Платинум» (производитель — малазийский Polens).
Результаты экспертизы некоммерческая организация направила в контрольно-надзорные и правоохранительные органы, вроде бы руководствуясь принципом борьбы за «чистоту рядов». В итоге Главное следственное управление Следственного комитета РФ по городу Москве осенью 2015-го обратилось в Роспотребнадзор запрос об отзыве свидетельств о госрегистрации биологически активных добавок для повышения потенции и изъятии их из оборота.
Однако Роспотребнадзор удовлетворить запрос не смог. Дело в том, как объяснили в ведомстве, что в России до сих пор нет методик, позволяющих установить содержание лекарственных веществ в БАДах, и механизмов по контролю за оборотом подобной продукции. Под натиском информационной волны, образовавшейся с подачи ОП БАД и Следственного комитета, Роспотребнадзор все-таки организовал разработку данной методики.
Этим занялся РУДН по заказу входящего в состав ведомства НИИ питания. И уже 18 февраля этого года ОП БАД на своем сайте отрапортовало: близится к завершению разработка метода определения незадекларированных лекарственных компонентов в БАД. И вот всего через неделю, 26 февраля, — новое сообщение, то самое: официальная методика Роспотребнадзора якобы подтвердила наличие в «Сеалексе» и «Аликапсе» тадалафила.
«Как только Роспотребнадзор неделю назад официально утвердил данную методику, мы немедленно направили закупленные в аптеках нотариальным способом образцы продукции в аккредитованную при Росздравнадзоре лабораторию», — приводятся на сайте организации слова исполнительного директора СРО Леонида Марьяновского. Но никаких официальных результатов анализа не опубликовано, не сообщается и о лабораториях, где проводились исследования.
Эксперты рынка вообще сомневаются в том, что такая экспертиза, проведенная за несколько дней, может быть объективной. «Представители СРО лукавят, говоря, что оперативно можно сделать подобный анализ. Это очень трудоемкий процесс, на него требуются месяцы и даже годы, поскольку тщательной экспертизе подвергаются отдельные действующие вещества, которых в сырье может быть множество», — объясняет профессор Первого МГМУ им. Сеченова, доктор медицинских наук Елена Лесиовская. Кроме того, по ее словам, для клинических исследований нужно высокоточное оборудование, которым располагают немногие лаборатории. И это не только проблема России — экспертиза препаратов из растительных компонентов очень сложна и затратна.
«Методика, подготовленная РУДН, который, кстати, не аккредитован при Роспотребнадзоре и не входит в его структуру, не выдерживает никакой критики», — сообщил «Ленте.ру» другой представитель рынка. По его мнению, созданный на скорую руку документ не годится для анализа синтетических субстанций и устанавливает крайне размытые критерии. Эксперт приводит пример: у американцев на разработку подобной методологии ушло пять лет.
Производители БАДов, которых якобы уличили в фальсификации, бьют тревогу. Ведь по данным «Известий», компании, обвиненные в применении химкомпонентов, в течение 2015 года уже не раз проверялись НИИ питания при Роспотребнадзоре. И исследования не выявили тадалафила в опальных препаратах. В этих же документах указано: изучая результаты весеннего «независимого» исследования СРО, сотрудники НИИ пришли к выводу, что «примененные исполнителями методические подходы не позволяют провести достоверную идентификацию и количественную оценку тадалафила в образцах БАДов». Однако публично, в СМИ, регулятор свою позицию в конфликте не обозначил.
Защищаться производителям и дистрибьюторам препаратов приходится самим. Так, выпускающая «Сеалекс» и «Аликапс» компания «РИА Панда» опубликовала результаты исследований, проведенных по ее инициативе ведущими независимыми научными центрами России и показавших, что лекарственных веществ в БАДах не содержится (документы имеются в распоряжении «Ленты.ру»). В частности, в заключении ФГНБНУ «Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений» говорится, что в БАДах присутствуют вещества растительного происхождения, совпадающие по ряду параметров с тадалофилом, но таковым не являющиеся.
По словам президента «РИА Панда» Дмитрия Дергачева, результаты исследований было решено опубликовать из-за непрекращающихся сообщений в СМИ о том, что в БАДах, производимых компанией, якобы содержатся запрещенные синтетические вещества. «Мы провели и проводим множество исследований и консультаций на эту тему. Два исследования, которые мы выполнили в 2012 и 2015 годах, показали, что наши препараты соответствуют всем нормам и требованиям к такого рода продукции. Самый же удручающий фактор для меня — несостоятельность методик и явно псевдонаучный подход в тех исследованиях, что якобы выявили в наших БАДах синтетические вещества. Их организаторы либо не имеют нормальной научно-исследовательской базы, либо являются дилетантами», — возмущается Дергачев.
Кому могут быть на руку наделавшие шуму обвинения? Может, производителям лекарств, теряющим рынок сбыта из-за набирающих популярность БАДов? Этому способствует и массированная реклама препаратов в СМИ, и понимание потребителями того, что растительные добавки менее вредны, нежели лекарственные средства.
К примеру, американский фармацевтический концерн Pfizer, выпускающий знаменитую «Виагру», от продаж препарата ежегодно получает около двух миллиардов долларов. Однако на российском рынке его позиции с каждым годом слабеют: если в 2010-м оборот «Виагры» у нас в стране составил 2,7 миллиарда рублей, то в 2015-м — 2,3 миллиарда. В упаковках падение более заметное: в 2010 году было продано 3,85 миллиона штук, а 2015-м — 1,96 миллиона. Это данные маркетингового агентства DSM Group (есть в редакции «Ленты.ру»), специализирующемся на мониторинге секторов фармацевтики.
Кстати, СРО НП БАД развернуло активную медийную деятельность аккурат после того, как в 2014 году в совет данного партнерства вошла компания Pfizer. Патент на выпуск «Виагры» у американского гиганта заканчивается в 2019-м, значит, времени на «снятие сливок» осталось не так много. И бороться есть за что — продукцией для стимулирования потенции, по разным данным, пользуется порядка четырех миллионов россиян. Емкость российского рынка препаратов от эректильной дисфункции составляет, по разным данным, 12-13 миллиардов рублей в год, из них на соответствующие БАДы на сегодняшний день приходится почти шесть-семь миллиардов рублей.
Прилавки отечественных аптек уже покинула одна из популярнейших у мужчин биодобавок — препарат «Тонгкат Али Платинум», который на российский рынок поставляли компании ТЭСКОМ и «ТЭСКОМ Фарма». В 2012 году этот БАД стал вторым по продажам в России среди всех биодобавок, и уже тогда со стороны представительства американской корпорации «Пфайзер Эйч Си Пи Корпорейшн» посыпались заявления о том, что в «Тонгкат Али Платинум» якобы содержится тадалафил. Затем последовали другие претензии, в том числе и со стороны СРО БАД, о чем уже говорилось выше.
Точку в многолетних разбирательствах поставил Роспотребнадзор, который в июле 2015 года прекратил действие государственной регистрации на «Тонгкат Али Платинум» и «Тонгкат Али Платинум Форте». Однако не потому, что к препаратам были какие-то претензии, — все поставки проверялись ведомством и получали добро на реализацию. Дело в том, что Министерство здравоохранения республики Беларусь вдруг вынесло постановление о приостановке ввоза и распространения «Тонгкат Али Платинум». И следом, несмотря на результаты официальных проверок, также поступил российский регулятор.
Теперь очередь дошла до прочих конкурентов «Виагры» — БАДов «Сеалекс» и «Аликапса», которые занимают примерно четверть всего рынка биодобавок. В 2015 году объем продаж этих препаратов почти достиг трех миллиардов рублей (в упаковках — 3,3 миллиона штук). Накануне СРО ОП БАД потребовало от Роспотребнадзора приостановить «оборот на территории Российской Федерации опасной фальсифицированной продукции». И вновь организация использует знакомый трюк — дается ссылка на опубликованное постановление главного санитарного врача Республики Беларусь, согласно которому якобы во всех партиях продукции «Сеалекса» и «Аликапс» содержится тадалафил.
Такое постановление действительно существует, однако речь в документе идет о конкретных партиях препаратов, а не обо всей продукции указанных брендов. И запрещается на территории республики именно их оборот. Но представителей СРО это не смущает, они требуют полного запрета «Сеалекса» и «Аликапса» в России. «Надеемся, что в ближайшие дни мы увидим аналогичное постановление российского Роспотребнадзора», — отмечает в своем послании глава организации Леонид Марьяновский.
По мнению же представителя РИА «Панда» Дмитрия Дергачева, государственным службам и фармацевтическому сообществу необходимо наконец-то разобраться в ситуации и не допустить выдворения с рынка БАД отечественных производителей. «Более того, мы предлагаем организовать широкую научную дискуссию по определению критериев выявления синтетических веществ в БАДах. Сейчас такой методики нет, а внимания к вопросу очень много. Этим стараются воспользоваться недобросовестные игроки рынка. Мы видим, какое беспрецедентное давление оказывается на Роспотребнадзор. Мы видим, что следственные органы фактически вводятся в заблуждение», — резюмирует Дмитрий Дергачев.
В тоже время доктор медицинских наук Елена Лесиовская считает, что компаниям не следует тратить время и средства на конкурентную борьбу в столь сложный для всей экономики период. Лучше объединить свои усилия для создания научной базы за контролем качества препаратов, это было бы на руку всем игрокам, говорит эксперт. Уточним: всем добросовестным игрокам рынка.