Стандарты качества Есть ли в России современные фармпроизводства

Существует устоявшееся мнение, что в России нет современных предприятий, способных производить качественные лекарственные препараты. А выпускаются такие лекарства в основном на западных заводах «большой фармы», от которых отечественные производства безнадежно отстают.

Есть и документальное обоснование такой позиции. В списке системных проблем российской фармацевтики, зафиксированном в ключевом документе отрасли — Стратегии «Фарма-2020», отмечается низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве лекарственных средств. Но документ этот создан в 2009 году. Изменилась ли ситуация сейчас?

«Лента.ру» попросила экспертов — представителей международной инновационной биотехнологической компании полного цикла BIOCAD — рассказать о том, что представляет собой современное фармпроизводство и есть ли оно в России.

Вице-президент по развитию производства компании BIOCAD Александр Грачев:

В России, безусловно, есть современные фармацевтические производства. Тот, кто утверждает противоположное, либо намеренно вводит общественность в заблуждение, либо пользуется устаревшей информацией. Конечно, был период, когда российские предприятия отстали от общемирового уровня, нам пришлось догонять Запад. И мы это сделали: сейчас в стране действуют и полностью отечественные производства, соответствующие всем необходимым требованиям, и предприятия, выпускающие продукцию для Запада, для «большой фармы», так называемое локализованное производство — на мощностях российских заводов как модернизированных старых, так и совершенно новых.

Формально фармацевтическое производство считается современным, если оно соответствует правилам GMP — международным стандартам. Они в основном унифицированы, хотя в разных странах есть различия в деталях. С 2014 года собственный стандарт действует в России.

GMP — это прежде всего образ организации производства, система управления. Это масса формальных требований, расписанных пошагово инструкций, исключающих возможность некорректно работающего оборудования. Система постоянно модернизируется: детализируется и углубляется степень управления качеством, процессами производства, требуется контролировать все большее количество параметров, анализировать, делать выводы… В конечном итоге, если производитель следует GMP, он выпускает качественный продукт. Это по умолчанию.

Решение о строительстве нашего первого завода в Московской области было принято до вступления в силу законодательства РФ относительно правил GMP. Но акционеры компании уже тогда понимали, что их стратегическая цель — развитие российской фармацевтики в целом. Понятия «новая российская фарма» еще не было, но уже чувствовалось, что все это приведет к чему-то глобальному, поэтому было решено строить завод по современным стандартам. В России таких производств практически не было. Отечественные компании, и мы в том числе, обращались к помощи международного консалтинга. Мы пригласили подрядчика, который подготовил проект в соответствии со всеми существующими на тот момент производственными стандартами для фармацевтики, и реализовали его. Никаких проблем с этим не возникло.

Сложности были в другом. Во-первых, никто толком не понимал, что это за GMP, зачем он и как он действует. Было мнение, что это некий барьер для входа на рынок, что это очень сложно организовать, поэтому лучше покупайте готовые лекарства — такую позицию в отношении российских производителей транслировала прежде всего «большая фарма». Коммуникации с иностранными партнерами тогда не было, а такие «страшилки» активно распространялись. Но мы люди бесстрашные — изучали стандарты, разбирались… Выяснилось, что все понятно, есть четкие правила, их достаточно перевести на русский язык и внимательно прочитать.

Была сложность с запуском завода — людей, понимающих, что такое GMP, в то время было не так много. Здесь мы действовали самостоятельно: смотрели разные подходы, организацию производства, посещали семинары, которые проводили те же самые консалтинговые компании. И в итоге запустились.

Материалы по теме:

Лекарственная независимостьЧто такое «новая российская фарма»

8 апреля 2016

Люди в фармеКто создает новые лекарственные препараты в России

16 мая 2016

Завод BIOCAD прошел процедуру аудита не только по российским требованиям стандарта GMP, но и по бразильским. Это правило: если производитель хочет выйти на локальный рынок, его проверяют на соответствие локальным стандартам. К нам на завод приезжали инспекторы ANVISA (Национальное агентство наблюдения за здоровьем в Бразилии) — считается, что это один из самых жестких и требовательных в мире органов, проводящих проверки на соответствие стандартам GMP.

Российский инспекторат GMP еще в процессе становления. Аудиторов Минпромторга — а именно они сертифицируют производства у нас в стране — не очень много, им не хватает опыта. Они активно учатся: например, когда на местный завод приезжает иностранный аудит, они просят разрешения приехать и посмотреть, как работают западные коллеги. Но даже несмотря на это формальные соответствия требованиям GMP у нас соблюдаются. После сравнения нашего и бразильского аудитов можно сказать, что уровень, которого достигли российские инспекторы, соответствует международному. Мы уверены, что наши аудиторы могут на том же уровне адекватно инспектировать и оценивать производства — как отечественные, так и в любой другой стране мира.

Вообще оборудование на заводе обновляется нечасто: если какой-то агрегат работает 10 лет — это означает, что он работает надежно. Только из-за моды менять оборудование никто не будет. Да, если применение новых технологий однозначно удешевляет процесс, улучшает качество, сокращает издержки — тогда есть повод заменить оборудование. Но если оно стабильно работает, трогать его незачем. Точно так же стандарт GMP крайне редко ограничивает производителя какими-то техническими обязательствами и не обязывает ставить новейшее оборудование определенной фирмы.

Но все же в основном современные производства оборудованы по-новому. У старого оборудования есть два недостатка: количество сбоев и стоимость обслуживания. В какой-то момент обслуживать старые агрегаты становится дорого, и они заменяются.

Один из важных и заметных показателей современного производства — процент роботизации. В обычном представлении завод — это нечто индустриальное, с сотнями тысяч человек, спешащих на рабочую смену. На нашем заводе смена — это чуть больше 10 человек. И масса роботов.

Чем меньше на производстве людей, тем лучше; чем больше процесс автоматизирован, тем меньше зависит от вмешательства человека, и установленный процесс идет ровно так, как должен идти. Один из основных векторов нашей компании — переход на роботов там, где это возможно. Сейчас уровень роботизации на наших заводах достигает 40 процентов, но в тех частях, где это применимо без риска для качества, доходит и до 100 процентов. Пока что не все и не везде можно заменить роботом, но мы к этому стремимся. Повторюсь — это касается именно производственных процессов: в разработке есть свои тонкости.

У нас нет большого бэкграунда, мощного наследия, которое могло бы нас тормозить в плане применения каких-либо подходов к организации производства, так что мы свободны и открыты к новому. Например, мы наполняем фармпроизводство эффективными принципами и идеями из других отраслей промышленности — из автомобилестроения, IT. В результате использования этого симбиоза сложилась наша производственная модель, и она уникальна. Она обладает рядом преимуществ, позволяющих нам чувствовать себя на рынке уверенно.

Директор химического департамента компании BIOCAD Александр Молдавский:

Я жил в Израиле, был сотрудником международной компании, входящей в первую десятку фармкомпаний мира. Работал в разных офисах — в Израиле, Индии, Хорватии, Италии, но в какой-то момент решил поменять страну. Мне очень хотелось заняться проектом, в который нужно будет привнести много своего, начать с нуля и увидеть результат. И так полтора года назад я попал в BIOCAD.

Я знал тогда только то, что в России развита именно традиционная фарма, а отрасль химических субстанций находится на очень низком уровне, ее практически нет. Сейчас я вижу, как здесь все растет и быстро развивается в правильном направлении. Российская фармацевтика все ближе подходит к стандартам «большой фармы» — то есть к мировым стандартам.

В разных странах, где я работал, требования к разработке и производству были одни и те же, и главное одно: просто работать по стандартам GMP. Сравнивая то, что я видел на западных заводах, и то, что я вижу в России сейчас, могу сказать: значительных отличий уже не видно. Практически все требования, которые предъявляет производителям FDA (американское управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов), предъявляет и российский Минпромторг.

В израильской компании я работал в дивизионе, который занимался производством химических субстанций, а в России, как я уже сказал, этого практически не было. Мы решили создать здесь структуру, которая будет производить субстанции — и дженериковые, и инновационные — сначала для российского, а потом и для международного рынков.

Полтора года назад у нас не было ничего вообще. Один человек в департаменте, ни оборудования, ни места, ни опыта. Первоначально все делалось исходя из опыта, который я приобрел в Израиле, но в процессе мы очень многое поменяли, усовершенствовали. Сегодня у наших ребят меньше практики, зато просто невероятные амбиции и энтузиазм — при таких условиях добиться результатов можно гораздо быстрее.

Мы нашли здание на полторы тысячи квадратных метров. Оно было не в лучшем состоянии, 20 лет не использовалось, притом что самому дому более сотни лет. За четыре месяца здание превратилось в один из самых продвинутых лабораторно-производственных комплексов.

Сложности были в том, что когда я в конце 2014 года начал работу, как раз обсуждались санкции в отношении России. Большая часть оборудования к нам должна была прийти из Европы и США, а для некоторых поставщиков это был вообще первый выход на российский рынок. Со многими пришлось встречаться, разговаривать — пришлось поработать, но в итоге все разрешилось хорошо. Сегодня половина оборудования в нашем департаменте уникальна — такого нет в России, а некоторых образцов — и во всей Восточной Европе.

Трудности были с персоналом. Уровень химиков, которых мы набираем в России — выпускников СПбГУ, МГУ, других университетов, — действительно высокий, талантливых химиков легко найти. Но нам нужны еще и инженеры химии, а в России такой специальности уже лет 25 как нет — она просто пропала. На первом этапе мы брали инженеров из разных отраслей: из нефтянки, пищевой промышленности, инженеров твердых лекарственных форм. Я давал им начальные навыки. Процесс обучения был довольно длительный, но сегодня группа из 10 инженеров неплохо справляется со своими задачами. Хорошая новость в том, что мы сейчас активно общаемся с вузами, включая питерский технологический институт, химфармакадемию и другие, и ректорат согласен пойти на изменение программ, чтобы начать обучать химических инженеров. Так что, думаю, в ближайшем будущем мы эту проблему тоже решим.

На производстве роботизация возможна и нужна, но в разработке — нет. Фармацевтика в этом плане отличается от других отраслей. Чтобы добиться успеха, все нужно делать руками, постоянно проверять и контролировать вручную. Даже такие компании, как Pfizer — наверное, самая продвинутая в мире в плане роботизации, — и то не использует роботов больше, чем процентов на сорок. У нас важнее люди. Это наш главный ресурс, без них ничего бы не было, мы ничего не разрабатывали бы. В ближайшие лет двадцать мировая фармацевтика на роботов не перейдет.