В начале 2016 года отделение Росздравнадзора в Калужской области проводило плановую проверку медицинских учреждений в области — и сразу в трех из них (в Обнинске, Износках и в Малоярославецком районе) специалисты обнаружили лазерные терапевтические аппараты «Узор-3КС». Руководство организаций предъявило проверяющим сертификаты соответствия (без них эксплуатация медицинской техники категорически запрещена), но эти документы вызвали сомнения у специалистов — регистрационные данные не были внесены ни в специальный реестр, ни в правовые базы. Получалось, что лазеры использовали незаконно, хотя администрация была убеждена в обратном.
Материалы проверки были направлены в прокуратуру, и там выяснилось, что приборы «Улан-3К», «Улей-3КС» и «Узор-3КС», которые активно производит и продает калужское общество с ограниченной ответственностью «Лазерная академия наук» (ООО «ЛАН»), на самом деле не имеют регистрационных удостоверений. И руководству «ЛАН» об этом было известно — еще в 2014-м прокуратура предупреждала производителей о незаконности их действий и даже налагала штраф, почти 35 тысяч рублей. Но, как выяснилось, производитель так ничего и не сделал для узаконивания своей деятельности.
К сожалению для ООО «ЛАН», в 2015 году в законодательство были внесены изменения, и производство медицинской техники без лицензии и продажа медицинской техники без сертификатов соответствия перестали быть просто административным правонарушением. Теперь это уголовно наказуемые деяния.
— Мы получили материалы из прокуратуры и приступили к проверке. Выяснилось, что ООО «Лазерная академия наук» производит и продает приборы с начала 90-х годов прошлого века. Но нас интересовал период с 31 января 2015 года, так как именно с этого дня в УК РФ внесли изменения, и производство медтехники без соответствующих документов стало уголовным деянием, — объяснила Юлия Фомичева, следователь по особо важным делам Калужского следственного отдела СКР.
Возглавляет ООО «ЛАН» 58-летний Андрей Евстигнеев.
Из материалов уголовного дела: впервые допрошенный 22 марта 2016 года еще в качестве подозреваемого, Андрей Рудольфович Евстигнеев заявил:
«О себе могу добавить следующее: в 2008 году был занесен в энциклопедию "Лучшие люди России", выпущена данная книга Управлением делами президента РФ, то есть мои достижения были отмечены президентом России В.В. Путиным.
Также 31.08.1998 мне присуждена ученая степень доктора технических наук Международной академии наук и искусств.
Мои научные достижения были отмечены в ведущих научных европейских центрах в области лазерной медицины и лазерной техники (Варшавская академия наук, Международная академия наук МАН). Решением академической аттестационной комиссии от 02.11.1998 года мне присвоено ученое звание профессора по специализации "лазерная медицина, хирургия и лазерная медицинская техника". Постановлением Государственной думы г. Калуги от 20.07.2004 №193 мне присвоено звание "Почетный гражданин г. Калуги". 16.06.2004 года Российская академия космонавтики К.Э. Циолковского избрала меня действительным членом (академиком).
Также я являюсь членом Российской академии естественных наук, которая 27 июля 2000 года присвоила мне звание "Рыцарь науки и искусств" и наградила памятной медалью за открытие №169 (за изменение изотопа йода 131 при лечении печени пациента, больного наркоманией и алкоголизмом). Я являюсь заслуженным деятелем науки и техники Российской Федерации.
Также с 27 марта 2000 года я являюсь членом международной академии наук по проблемам национальной безопасности со званием генерал-лейтенант отдела лазерной безопасности.
Я имею удостоверение ветерана труда. 16 декабря 2005 года я награжден медалью губернатора Калужской области "За особые заслуги перед Калужской областью".
Фонд содействия развитию предпринимательства РФ в 2015 году признал меня лучшим налогоплательщиком года. Мои научные труды опубликованы в ряде изданий: учебниках, монографиях. У меня около 500 научных публикаций, напечатанных в России, в Европе и в Америке. Имею диплом-сертификат Всероссийского проекта "Элита науки и образования" за огромный вклад в развитие науки и образования России. Имею ряд грамот и сертификатов, подтверждающих мой бесценный вклад в разработку медицинской техники.
Таким образом, я являюсь доктором технических наук, профессором, заслуженным деятелем науки и техники РФ, дважды лауреатом Государственной премии правительства РФ, почетным гражданином г. Калуги, президентом ООО "ЛАН"».
По сути же претензий глава ООО «ЛАН» объяснил следующее. Работая на Калужском радиоламповом заводе, он возглавлял опытно-конструкторское бюро, где в период между 1985 и 1991 годом изобрел медицинский лазерный прибор «Узор». После испытаний прибор был улучшен, стал не одно-, а двухканальным, и под названием «Узор 2К» был запущен в серию. Позже Евстигнеев уволился и в 1995 году создал ООО «ЛАН». Так как патент на прибор (по его словам) принадлежит ему, и этот медицинский лазер официально зарегистрирован как медтехника, он продолжает его производить. Но в единичных экземплярах.
«Образцы мною реализовывались в единичных договорах купли-продажи. Серийным производством моя организация не занимается, а производит опытные образцы», — несколько раз подчеркнул он.
По словам директора и владельца «ЛАН», «УЗОР-3КС», «УЛАН-БЛ-3К» он произвел сам, в своей лаборатории на улице Декабристов Калуги. «УЗОР-3КС», «УЛАН-БЛ-3К» — это одно и то же лазерное медицинское изделие, однако в связи с тем, что «УЗОР-3КС» используется министерством здравоохранения РФ, а «УЛАН-БЛ-3К» — министерствами МЧС и обороны, у них разное название. Данные медицинские изделия (медицинская техника) представляют собой медицинские аппараты лазерного типа и предназначены для применения в кардиологии, стоматологии, фтизиатрии и других областях практической медицины.
— Следствие шаг за шагом проверяло все показания подозреваемого. И очень скоро было установлено, что только за полтора года (с начала 2015-го) ООО «Лазерная академия наук» продала не пять, как заявлял ее директор, а 25 приборов. На общую сумму 1 миллион 852 тысячи 700 рублей. То есть речь фактически идет не об опытном производстве, как указывал Евстигнеев, а о серийном. Мы провели экспертизу и установили, что те три прибора, которые они продавали, а именно «Улан-3К», «Улей-3КС» и «Узор-3КС», фактически ничем друг от друга не отличаются. Но сильно отличаются от производившегося на Калужском заводе прибора «Улан 2К». И еще — в ходе проверки показаний следствие запросило данные об авторском коллективе, разработавшем «Улан 2К». Как установлено, в разработке этого прибора Евстигнеев участия не принимал, — рассказывает следователь Калужского отдела СКР Юлия Фомичева.
Генерал-лейтенант, академик, профессор и изобретатель вел себя на следствии странно. Сначала говорил, что лазерных приборов выпустил всего несколько, и только опытные экземпляры. Выяснилось — несколько десятков, причем всего за полтора года. Потом стал утверждать, что аппаратура, им выпускавшаяся, — точная копия той, что производил КРЛЗ (Калужский радиоламповый завод). Следствие опровергло и это. Затем сообщил, что ничего не знал о необходимости получать специальную лицензию на производство медицинской техники. Это как раз опровергнуть оказалось проще всего.
— Должностные лица ООО «ЛАН» в середине десятых годов дважды привлекались к ответственности. Первый раз — за продажу медицинской техники без регистрации и права на производство, второй — за отказ представить документы специалистам Роспотребнадзора, — рассказывает Юлия Фомичева. — То есть все слова Евстигнеева о том, что "я был не в курсе, что надо регистрироваться", не соответствуют истине. Евстигнеев знал, что регистрация нужна.
Удивительно, но все без исключения люди, допрошенные во время следствия, отзываются о Евстигнееве положительно — он и внимателен, и заботлив, и хорошо относится к людям... А некоторые нестыковки в его словах — не со зла.
Однако этих нестыковок очень много. Он называет себя академиком — но звание это получил в частных организациях. Доктором технических наук его признала некая международная академия науки и искусства — но официально такого научного учреждения никогда не существовало, а среди различных ООО и ЗАО их, напротив, чересчур много.
Он утверждает, что ему дважды присуждалась Государственная премия — но среди лауреатов Андрей Рудольфович Евстигнеев не значится. Во всяком случае на сайте президента Российской Федерации, среди опубликованных указов о присуждении Государственной премии такая фамилия не фигурирует. Найти Андрея Рудольфовича Евстигнеева удалось только однажды — среди лауреатов премии правительства Российской Федерации. И присуждена она не за разработку лазеров, как можно было бы ожидать, а за «учебно-педагогическую работу "Межрегиональный университетский учебно-педагогический комплекс по наукоемкой многофункциональной подготовке медицинских специалистов для медицины катастроф и чрезвычайных ситуаций" для образовательных учреждений высшего профессионального образования». Этой премии он был удостоен в составе коллектива авторов в 2009 году. Но Государственная премия РФ и премия правительства РФ — несколько разные награды.
Часто, в том числе на допросах, Евстигнеев заявлял о множестве авторских свидетельств — но само понятие «авторское свидетельство» в Российской Федерации исключено из законодательной базы в 1991 году. А в списке тех, кто разрабатывал «калужский медицинский лазер», тот самый прибор «Узор-А-2К», Евстигнеев не упоминается.
— В ходе следствия мы установили множество медицинских организаций разных форм собственности, куда поставлялись эти приборы. И выяснили, что аппараты приходили с полным комплектом разрешительных документов, в том числе с сертификатами соответствия. Но ни один из них не был выдан уполномоченным на то государственным органом. После наших обращений все фирмы, купившие продукцию ООО «ЛАН» от нее вынуждены были избавиться. Следствие располагает соответствующими документами, — говорит следователь Фомичева.
Все покупатели приборов, произведенных в ООО «ЛАН», получали и сертификат соответствия №0200201 на «аппарат лазерный терапевтический». А вот в накладных те же приборы фигурировали уже как «лазерные биостимуляторы». Удивительно, но ни один юрист медицинского центра так и не обратил на это внимания.
— Понимаете, использование лазера в медицине очень перспективно, как в хирургии, так и в терапии, — объяснил «Ленте.ру» Михаил Храменков, врач-хирург, эксперт одной из федеральных медицинских организаций, много лет работающий с лазерной техникой. — Лазеры высоких энергий заменяют, например, скальпели, делая разрезы бескровными и быстрозаживающими. Лазеры невысоких энергий применяются для облучения поверхности как кожи, так и слизистых тканей внутренних органов — это ускоряет процесс выздоровления и заживления. Очень перспективны интраорганные способы использования лазеров, особенно в тандеме с лапараскопической техникой. Но в любом случае главное значение имеет надежность аппарата. Если вдруг волна начнет гулять (так говорят про изменение характеристик лазерного луча), то вместо лечения можно получить ожог, что чревато не только инвалидностью, но и летальным исходом. Торговать медицинскими лазерами, не прошедшими процедуру регистрации и не имеющими сертификат соответствия, — это просто бессовестно. Не говоря уже про общеуголовный характер таких действий.
На самом деле процесс сертификации технически очень прост: государственные специалисты определяют, соответствует ли прибор заявленным характеристикам. И стабильно ли их держит. Отсутствие сертификации можно объяснить только нежеланием проходить эту процедуру.
Евстигнеев на следствии утверждал, что ни разу никому не отправлял сертификат соответствия, и где покупатели его техники их взяли, он не знает. Хотя все до одного покупателя дают одинаковые показания — сертификаты были получены в комплекте с приобретенным аппаратом.
В конце концов руководитель «ЛАН» полностью признал свою вину. И даже попросил рассмотреть его дело в особом порядке, то есть без судебного следствия. Это ходатайство было удовлетворено.
За производство медицинских изделий без лицензии (пункт Б части 2 статьи 235.1 УК РФ) и сбыт незарегистрированных медицинских изделий (часть 1 статьи 238 УК РФ), с учетом личности обвиняемого, его возраста, семейного положения и состояния здоровья Калужский городской суд приговорил Евстигнеева Андрея Рудольфовича к штрафу в размере 250 тысяч рублей. Гражданские иски в ходе суда не заявлялись.
Ни один из приборов так и не заявлен для сертификации.
Андрей Евстигнеев остается почетным гражданином города Калуги.