Подрыв лекарственной безопасности. Как диабетики рискуют стать крайними из-за несовершенства законодательства?
Фото: Gorodenkoff / Shutterstock / Fotodom
Уже несколько недель фармацевтическая отрасль России наблюдает за спором между компанией «АстраЗенека» и польской Polpharma, которую в России представляет «Акрихин», из-за препаратов с действующим веществом дапаглифлозин, применяемом при сахарном диабете 2-го типа. Польская компания в начале апреля ввела на российский рынок дженерик «Фордиглиф» с нарушением закона в области патентного права. О том, чем этот шаг грозит фармацевтическому рынку России и больным сахарным диабетом, — в материале «Ленты.ру».
Патент продлен
Патент «АстраЗенека» на препарат «Форсига» был продлен Роспатентом до 2028 года. Его производят на заводе компании «АстраЗенека» в рамках инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью. Российские производители пока не могут ввести в гражданский оборот свои дженерики дапаглифлозина, ожидая окончания срока патента, чего не стал делать польский «Акрихин», который вышел со своим дженериком на торги в России. Российская фарма приравнивает такие действия к рейдерскому захвату права на оригинальный препарат, пояснили «Ленте.ру» в отрасли.
При этом несколько российских компаний уже зарегистрировали свои препараты, но не вводят их в оборот, в отличие от «Акрихина», который сделал это при действующем патенте оригинатора
«Акрихин» тем временем участвует в аукционах с дженериком «Фордиглиф».
При этом 14 мая 2024 года стало известно, что более десяти регионов России выбрали «Фордиглиф» в рамках поставки по аукциону, запросив в общей сложности более 200 тысяч упаковок
На фоне этого «АстраЗенека» заявила о готовности за свой счет выдавать препарат «Форсига» пациентам из этих регионов, чья терапия оригинальным препаратом может прерваться из-за участия «Акрихина» в аукционе. Компания также еще в прошлом месяце обратилась в ФАС и Следственный комитет России с просьбой разобраться в ситуации и с намерением возместить понесенный ущерб, который, по оценке производителя, на сегодняшний день достиг около полумиллиарда рублей.
Фото: Павел Лисицын / РИА Новости
В то же время в отрасли призывают рассматривать дело не просто как патентный спор, а как подрыв лекарственной безопасности российских пациентов, создание непредсказуемых условий для работы фармпроизводителей и, как следствие, препятствие для вывода на рынок новых препаратов. Так, замещение «Форсиги», производящейся в России по полному циклу, препаратом «Фордиглифом», который импортируется из Польши, идет вразрез с целями отраслевой политики по поддержке производящихся а России лекарственных средств. В случае же расширения санкций со стороны Варшавы поставки могут оказаться под угрозой.
Генеральный директор аналитической компании DNS Сергей Шуляк пояснил «Ленте.ру», что российские компании, несмотря на наличие регистрационных удостоверений на дженерики, не стали идти на конфликт с оригинатором, в то время как польская компания решилась на этот шаг.
Изначально при получении первого патента компания не раскрывает обстоятельства производства или технологии, а при приближении срока окончания патента вносятся корректировки патентные, например, какие-то способы синтеза, что позволяет продлить патент на длительное время. Это происходит в разных странах, с этим пытаются бороться, в том числе и через суды
Подрыв доверия
Российские фармкомпании в связи с участием польского дженерика в аукционах отмечают, что это подрывает доверие к рынку, на котором возможны подобные нарушения интеллектуальных прав, что может нести угрозу Стратегии развития фармпромышленности — 2030, план по реализации которой был утвержден в апреле.
Производственная площадка Polpharma в Старогарде Гданьском, Польша. Фото: PolpharmaCommons / Wikimedia
В ходе пленарной сессии 31-го российского фармацевтического форума имени Семашко замглавы Минпромторга Екатерина Приезжева отметила, что необходимы четкие и прозрачные правила игры на российском рынке как для зарубежных, так и для отечественных фармкомпаний, чтобы они знали, какие меры их ожидают за нарушения.
Сейчас совместно с Минздравом, ФАС и Роспатентом мы готовим обращение в Верховный суд в части включения обеспечительных мер в случае, пока идет патентный спор, потому что, пока идут судебные тяжбы, компания-нарушитель успевает заключить какие-то контракты и иногда даже поставить продукцию по этому контракту, и обратного пути нет
По словам Приезжевой, Верховный суд попросят принимать такие обеспечительные меры, которые не позволят возможному нарушителю воспользоваться заработанными на подобных контрактах средствами пока идет тяжба.
Как пояснил «Ленте.ру» директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов, патентное право относится к одной из самых сложно регулируемых сфер, в которой очень велико количество лазеек, чтобы обойти патент и интересантов. Одной из таких лазеек, по его словам, и воспользовалась Polpharma.
Фото: Александр Коряков / Коммерсантъ
«Российских дженериков "Форсиги" пока нет, есть регистрационные удостоверения на соответствующие препараты, но сами они в обращение не поступали», — пояснил он, отметив, что у российской фармы есть возможность их производить, но компании не идут на нарушение патента.
В «АстраЗенека» пояснили, что особенность российского законодательства в том, что ответственность за то, учитывать действующий патент или нет, несет только заявитель, а регуляторные органы на своем этапе не осуществляют проверку. В компании призывают контролирующие органы осуществлять такую проверку, чтобы избежать нарушения прав оригинаторов в будущем.