Уже несколько недель фармацевтическая отрасль России наблюдает за спором между компанией «АстраЗенека» и польской Polpharma, которую в России представляет «Акрихин», из-за препаратов с действующим веществом дапаглифлозин, применяемом при сахарном диабете 2-го типа. Польская компания в начале апреля ввела на российский рынок дженерик «Фордиглиф» с нарушением закона в области патентного права. О том, чем этот шаг грозит фармацевтическому рынку России и больным сахарным диабетом, — в материале «Ленты.ру».
Патент «АстраЗенека» на препарат «Форсига» был продлен Роспатентом до 2028 года. Его производят на заводе компании «АстраЗенека» в рамках инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью. Российские производители пока не могут ввести в гражданский оборот свои дженерики дапаглифлозина, ожидая окончания срока патента, чего не стал делать польский «Акрихин», который вышел со своим дженериком на торги в России. Российская фарма приравнивает такие действия к рейдерскому захвату права на оригинальный препарат, пояснили «Ленте.ру» в отрасли.
«Акрихин» тем временем участвует в аукционах с дженериком «Фордиглиф».
На фоне этого «АстраЗенека» заявила о готовности за свой счет выдавать препарат «Форсига» пациентам из этих регионов, чья терапия оригинальным препаратом может прерваться из-за участия «Акрихина» в аукционе. Компания также еще в прошлом месяце обратилась в ФАС и Следственный комитет России с просьбой разобраться в ситуации и с намерением возместить понесенный ущерб, который, по оценке производителя, на сегодняшний день достиг около полумиллиарда рублей.
В то же время в отрасли призывают рассматривать дело не просто как патентный спор, а как подрыв лекарственной безопасности российских пациентов, создание непредсказуемых условий для работы фармпроизводителей и, как следствие, препятствие для вывода на рынок новых препаратов. Так, замещение «Форсиги», производящейся в России по полному циклу, препаратом «Фордиглифом», который импортируется из Польши, идет вразрез с целями отраслевой политики по поддержке производящихся а России лекарственных средств. В случае же расширения санкций со стороны Варшавы поставки могут оказаться под угрозой.
Генеральный директор аналитической компании DNS Сергей Шуляк пояснил «Ленте.ру», что российские компании, несмотря на наличие регистрационных удостоверений на дженерики, не стали идти на конфликт с оригинатором, в то время как польская компания решилась на этот шаг.
Российские фармкомпании в связи с участием польского дженерика в аукционах отмечают, что это подрывает доверие к рынку, на котором возможны подобные нарушения интеллектуальных прав, что может нести угрозу Стратегии развития фармпромышленности — 2030, план по реализации которой был утвержден в апреле.
В ходе пленарной сессии 31-го российского фармацевтического форума имени Семашко замглавы Минпромторга Екатерина Приезжева отметила, что необходимы четкие и прозрачные правила игры на российском рынке как для зарубежных, так и для отечественных фармкомпаний, чтобы они знали, какие меры их ожидают за нарушения.
По словам Приезжевой, Верховный суд попросят принимать такие обеспечительные меры, которые не позволят возможному нарушителю воспользоваться заработанными на подобных контрактах средствами пока идет тяжба.
Как пояснил «Ленте.ру» директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов, патентное право относится к одной из самых сложно регулируемых сфер, в которой очень велико количество лазеек, чтобы обойти патент и интересантов. Одной из таких лазеек, по его словам, и воспользовалась Polpharma.
«Российских дженериков "Форсиги" пока нет, есть регистрационные удостоверения на соответствующие препараты, но сами они в обращение не поступали», — пояснил он, отметив, что у российской фармы есть возможность их производить, но компании не идут на нарушение патента.
В «АстраЗенека» пояснили, что особенность российского законодательства в том, что ответственность за то, учитывать действующий патент или нет, несет только заявитель, а регуляторные органы на своем этапе не осуществляют проверку. В компании призывают контролирующие органы осуществлять такую проверку, чтобы избежать нарушения прав оригинаторов в будущем.