В России решили усложнить жизнь любителям «забивать» на патенты. Как будет работать этот механизм и какие он несет риски?

Минэкономразвития России решило усложнить жизнь фармацевтическим компаниям и производителям препаратов, которые любят «забивать» на существующие на рынке патенты. Для этого ведомство предложило наделить Роспатент новыми полномочиями.

Минэкономразвития разработало пакет документов, который наделит Роспатент правом самостоятельно в обход судов и Федеральной антимонопольной службы (ФАС) останавливать оборот препаратов, которые нарушают чужой патент. Это гарантирует, что на время судебных тяжб производители дженериков будут лишены возможности зарабатывать на чужой интеллектуальной собственности.

Новые правила позволят защитить рынок

В ведомстве подчеркивают, что интеллектуальная собственность — важный инструмент возврата инвестиций в научные разработки, а институт патентов призван обеспечивать защиту таких вложений. В то же время государство должно не только охранять патенты, но и гарантировать бесперебойный оборот качественных, необходимых и безопасных лекарств.

Как полагают в Министерстве, новые полномочия Роспатента позволят выявлять и пресекать нарушения, чтобы участники рынка использовали имеющиеся легальные механизмы использования патентов.

Сейчас правообладатель может добиться защиты своего изобретения, обратившись в арбитражный суд или же пожаловавшись в ФАС, чтобы доказать, что ранний выход дженерика на рынок — это недобросовестная конкуренция. Однако оба эти метода не дают возможности остановить продажи немедленно, в результате нарушители продолжают поставлять препараты на рынок и зарабатывать на этом.

Как будет работать новый механизм?

В Роспатенте создадут специальную комиссию численностью не менее пяти человек. Она будет в два этапа рассматривать жалобы правообладателей — если нарушение будет признано, комиссия обяжет систему «Честный знак» больше не отслеживать движение препарата-нарушителя, что сделает его легальную продажу невозможной. Также дело передадут уполномоченному должностному лицу Роспатента для привлечения виновных к ответственности.

Как отмечают в ведомстве, оспорить решение о прекращении оборота будет сложнее, так как у Роспатента, в отличие от ФАС, появится прямое законодательное полномочие признавать факт патентного нарушения.

Какие риски несет инициатива Минэкономразвития

Ряд экспертов отмечает, что предложения Министерства несут определенные риски. Один из них — вероятность злоупотреблений со стороны правообладателей. Патентные войны — обычная практика, и новый инструмент может стать оружием для выдавливания конкурентов. Как полагает гендиректор компании «Онлайн Патент» Алина Акиншина, механизм блокирования оборота лекарств в инициативе Минэкономразвития «очень жесткий»: если к рассмотрению принимается только позиция правообладателей, то у любого лица, осуществляющего ввод товара и не являющегося правообладателем, не будет возможности защитить свои законные права и интересы.

Вице-президент по связям с госорганами «Фармасинтеза» Евгений Орачевский отметил, что блокировка оборота через «Честный знак» — серьезная мера. Фактически она означает мгновенное изъятие препарата из аптечной сети, что может привести к недоступности жизненно важного или редкого препарата для пациентов.

«Для онкологии, орфанных заболеваний и инсулинов это означает остановку терапии, которую не восстановишь задним числом. Кто требует остановки оборота, должен отвечать за последствия, а не перекладывать риск на пациента и рынок», — пояснил он.

В Минэкономразвития заявили, что учли интересы всех участников фармацевтического рынка. Если комиссия Роспатента выявит нарушения и заблокирует оборот препарата, любое заинтересованное лицо (в том числе и сам нарушитель) может обратиться к правообладателю и урегулировать вопросы использования изобретений в законной форме. В случае крайней необходимости производители могут подать заявку в подкомиссию по использованию для получения принудительной лицензии.

Ранее сообщалось, что выручка российской фармкомпании «Аксельфарм», известной спорами за патенты по поводу ввода в оборот дженериков дорогостоящих онкопрепаратов Pfizer и AstraZeneca, в 2025 году обрушилась. За год она выручила 1,4 миллиарда рублей (минус 50 процентов год к году). При этом ее прибыль сократилась на 274 процента, и компания потерпела убыток в 1,3 миллиарда. В аудиторском заключении к годовой отчетности «Аксельфарм» отмечают, что она может приостановить деятельность из-за штрафов со стороны Федеральной антимонопольной службы (ФАС) на 2,08 миллиарда рублей. Если предписания не удастся оспорить, продолжить работу «Аксельфарм» не сможет.