Росздравнадзор ответил на призыв российских фармкомпаний отложить регистрацию вакцины от коронавируса до успешного завершения третьей фазы испытаний препарата. Об этом РБК заявила заместитель главы службы Валентина Косенко.
Узнайте больше в полной версии ➞По ее словам, на третьей фазе исследований вакцины от коронавируса, которые пройдут уже после регистрации вакцины, предполагается несколько тысяч добровольцев. Это будут более обширные клинические исследования, которые допускаются и в условиях пандемии, сказала Косенко.
Замглавы Росздравнадзора отметила, что вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования. В России же этим препаратом были привиты несколько сотен добровольцев, и серьезных нежелательных реакций у них не было.
«Очевидно, что [Ассоциация организаций по клиническим исследованиям] АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — заключила Косенко.
Начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев добавил, что сократить путь разработки вакцины от коронавируса позволил опыт работы с вирусом MERS.
Ранее фармкомпании заявили, что вакцина должна проходить регистрацию как конечный продукт, а массовое производство еще не налажено, качество продукта неизвестно. Ассоциация назвала стремление быстро завершить разработку препарата пережитком «героической парадигмы» так называемых пионеров вакцинации, однако современная медицина стремится снижать риски для пациентов.
7 августа замглавы Минздрава Олег Гриднев сообщил, что российская вакцина от коронавируса, разработанная центром имени Гамалеи, будет зарегистрирована к 12 августа. Эффект от массовой вакцинации будет заметен, когда у населения сформируется популяционный иммунитет, уточнил он. Первыми вакцину получат медработники и пожилые люди как самые уязвимые категории.