Европейское агентство лекарственных средств (EMA) признало стандарты производства российской вакцины от коронавируса «Спутник V», выдав соответствующее положительное заключение. Об этом рассказал замглавы Центра имени Гамалеи Денис Логунов.
Узнайте больше в полной версии ➞Заключение также касается проведения клинических исследований российского препарата. Логунов подчеркнул, что у специалистов ЕМА не было критических замечаний.
Он также отметил, что производственные стандарты в Европе, Китае и России следовало бы гармонизировать, указав, что работа в данном направлении уже ведется. Замглавы Центра имени Гамалеи выразил надежду, что в ближайшие месяцы эта работа будет завершена.
Выданное специалистами ЕМА заключение означает, что ими были обследованы предприятия, на которых производится российская вакцина, и эксперты признали их соответствующими европейским требованиям. Об этом рассказал в беседе с «Лентой.ру» вирусолог, академик РАН Виталий Зверев.
Также, по его словам, если в России будет поднят вопрос о признании зарубежных вакцин, «то мы тоже должны будем кого-то послать на иностранные предприятия и проверить технологию производства».
О том, что Россия видит некоторые обнадеживающие сигналы в вопросе признания «Спутника V» со стороны Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в начале января заявил заместитель министра иностранных дел России Александр Панкин.
При этом он указал, что подобные жесты в первую очередь призваны всего лишь успокоить Москву.
«Я вижу что-то обнадеживающее, но в этом, по-моему, явно присутствует и определенный политес по отношению к России — что вот-вот, в первом квартале, в первом полугодии [“Спутник V” может получить одобрение]», — рассказал дипломат.
Представитель ВОЗ Маргарет Харрис в конце декабря заявила, что задержка признания организацией российской вакцины связана именно с «проверкой технологических процессов».
По ее словам, для включения препарата в официальный список средств для применения в чрезвычайных ситуациях ВОЗ запрашивает данные о его безопасности и эффективности, а также документацию по технологии производства.
«Зачастую именно третье — проверка технологических процессов — требует много времени, чтобы выяснить все подробности, провести инспекцию и так далее», — указала Харрис, отметив, что другие регуляторы работают по подобной схеме.
О регистрации «Спутника V» президент России Владимир Путин объявил 11 августа 2020 года. Разработка Центра Гамалеи стала первой в мире зарегистрированной вакциной от COVID-19. Осенью 2021 года глава государства рассказал, что российский препарат одобрили в 70 государствах «с общим населением свыше четырех миллиардов человек».