Начать разрабатывать свое. Как патентное право влияет на развитие фарминдустрии?

Защита патентов на оригинальные лекарственные средства позволяет фармкомпаниям окупать вложенные в научные исследования многомиллиардные инвестиции и стимулирует их на проведение новых разработок. Это является важным вектором развития фармацевтики в любой стране, а также залогом появления новых более эффективных лекарственных средств. Примером того, как патентное право стимулирует рост инноваций, стал Китай, на который мы все больше обращаем внимание. Сегодня он является лидером по числу зарегистрированных патентов в сфере биотехнологий. Как российским фармкомпаниям перестать заниматься копированием чужих открытий и начать создавать свои, в материале «Ленты.ру».

Российские производители воспроизведенных препаратов, дженериков и биоаналогов продолжают оспаривать те или иные патенты, которые выданы в России производителям оригинальных средств. Их цель — начать выпускать копии инновационных разработок, не дожидаясь установленных Роспатентом сроков. Таких примеров много, особенно в сфере столь востребованных онкологических препаратов, например, претензии на препарат «эрибулин» со стороны компании «Промомед». Есть примеры и в других областях медицины: длительный спор за инсулиновый препарат «инсулин гларгин 300 единиц на миллилитр» со стороны «Герофарма» и других. Компании понять можно: для появления копий оригинальных лекарств не нужны инвестиции в науку, достаточно взять уже готовое. Но такой подход может привести медицину и фармацевтику в пропасть: если оригинатор не сможет возместить вложения в проведенные исследования и вывод инновации на рынок, то его возможности создавать новое будут сильно ограничены.

Перестать копировать

«Российское патентное право в настоящее время очень слабо защищает оригинальные разработки. Рассчитывать на адекватную защиту своих прав до истечения срока действия патентов от дженериковых компаний не приходится. Дженерики могут регистрироваться вне зависимости от того, существует ли патент на оригинальный препарат или нет. А когда препарат зарегистрирован, определена его предельная цена для списка жизненно важных лекарственных препаратов, появляется соблазн выйти на рынок до истечения срока действия патента, чтобы получить на дженерике сверхприбыль», — прокомментировал «Ленте.ру» ситуацию партнер московского офиса «Иванов, Макаров и Партнеры» и руководитель практики фармацевтики, медицины и биотехнологий Владислав Угрюмов.

Также, по его словам, к недостаткам российской системы можно отнести тот момент, что в случае нарушений патентной защиты суды не накладывают обеспечительных мер во время рассмотрения дел. То есть не запрещают выводить дженерики на рынок пока идет рассмотрение дела, и даже регистрировать на них цены. Суды же не любят взыскивать реальный ущерб, который понесли производители запатентованных препаратов из-за вывода на рынок дженериков в нарушении патента.

На исследование и разработку только одного препарата фармацевтические компании тратят в среднем три миллиарда долларов. И только монопольное право, предоставляющее производителю возможность эксклюзивной реализации на рынке собственной разработки на срок действия патента, служит стимулом к вложениям в новые исследования. Неслучайно фармацевтика — лидер среди отраслей по объемам затрат на НИОКР. В среднем в этой сфере компании тратят от 17 процентов своей прибыли (иногда гораздо больше) ежегодно, тогда как средняя температура по больнице — 1,3 процента.

В нашей стране тоже есть стремление создавать и разрабатывать собственные препараты, а не копии. Сергей Борисович Середенин, академик РАН и научный руководитель НИИ фармакологии имени В.В. Закусова, подтвердил: «Создание востребованных продуктов — одна из основных задач, которую ставит руководство страны перед научными учреждениями».

Председатель совета директоров ГК «ХимРар» Андрей Иващенко также ранее отмечал, что «необходимо работать над наращиванием технологического суверенитета в части собственных оригинальных препаратов».

Но, по словам академика Середенина, без эффективной патентной защиты такие разработки невозможны.

Судебная практика

Впрочем, далеко не все компании в России стремятся следовать принципу инновационного развития. Большинство из них продолжает выводить на рынок дженерики и биоаналоги, в меньшей степени занимаясь оригинальными разработками. Причем далеко не всегда считаясь с нормами патентного права: число судебных исков, касающихся защиты правообладателей, за последние годы растет. И, к сожалению, их исход не всегда предсказуем.

Так, например, «Герофарм» уже шесть лет пытается оспорить патент на препарат для диабетиков «Туджео» (инсулин гларгин в концентрации 300 единиц на миллилитр, патент принадлежит «Санофи»), чтобы наладить выпуск собственной копии. Причем невзирая на то, что за это время Роспатент четырежды выносил решение о том, что патент на этот препарат выдан справедливо и должен действовать до 2031 года.

Другой пример — дело компании «Новартис АГ» против ООО «Натива», где оригинатор был вынужден доказывать свои права на препарат Тасигна (МНН — нилотиниб). Ведь российская компания, тогда известная под названием «Натива» зарегистрировала «Нилотиниб-натив» с тем же МНН и продолжила осуществлять подготовительные действия для ввода препарата на рынок. В этом деле суд по интеллектуальным правам занял сторону разработчика, компании «Новартис АГ». Примечательно, что модель слепого копирования оригинала может быть губительной для бизнеса: компания «Натива» (сейчас известная как «Спектр») проходит процедуру банкротства.

Но есть и другие исходы патентных дел. Например, в 2018 году Арбитражный суд города Москвы отказал «Селджин Корпорейшн» в иске против АО «Фармсинтез» о защите исключительных прав на препарат «Леналидомид».

Помимо случаев, когда дженериковые компании пытаются оспаривать патенты на оригинальные разработки, есть и такие, когда речь идет об оспаривании патента на результаты исследований применения оригинальной разработки в новой концентрации, форме, сочетании с другими веществами. Такие случаи также не вселяют оптимизма в инноваторов.

Зеленые вечно

Производители дженериков как в России, так и в других странах пытаются обвинять разработчиков оригинальных препаратов в «озеленении» своих изобретений. «Вечнозеленый патент» — это ярлык для усовершенствованных оригинальных разработок, который пытаются навешать инноваторам. Производители дженериков утверждают, что большинство патентов на усовершенствования создаются искусственно, и изобретения по таким патентам не являются по-настоящему новыми. В действительности же это далеко не всегда так. Ведь новые свойства разработанной однажды молекулы, ее сочетание с другими веществами и прочее дают врачам и пациентам новые решения медицинских проблем.

Как отметил академик Сергей Середенин, приоритетом российской науки является создание новых оригинальных лекарств, включая первые в классе, абсолютно уникальные продукты, которые, после внедрения имеют перспективы дальнейшего совершенствования с выведением на рынок новых модификаций. «Примером может служить наша разработка первого в мире анксиолитика, реализующего свой эффект за счет активации шаперонной функции — препарата фабомотизола. Недавно разработана его пролонгированная форма — афобазол ретард, успешно вошедшая в клиническую практику», — рассказывает он.

Тем не менее ярлык «вечнозеленый патент» в России продолжат вешать на востребованные лекарства, находящиеся под патентной защитой, пытаясь такие патенты оспаривать в надежде на авось.

Пример — упомянутый ранее препарат «Туджео». Но патент на этот препарат вечнозеленым быть не может, поскольку он не увеличивает монополию по времени на само вещество — инсулин гларгин, объясняет Владислав Угрюмов. По его словам, в данном случае запатентована фармацевтическая композиция, содержащая точечное значение инсулина гларгин — 300 единиц на миллилитр. В иных концентрациях действующее вещество не находится под патентной охраной. Ранее юрист объяснял, что эта разработка отвечает всем условиям патентоспособности. «Инсулин гларгин в концентрации 300 единиц на миллилитр до недавнего времени не использовался (условие патентоспособности «новизна»). Специалисту в области лечения сахарного диабета не могло быть очевидно, что увеличение концентрации инсулина со 100 единиц на миллилитр (Ед/мл) до 300 Ед/мл в готовой форме приведет к улучшению фармакологических свойств препарата при одной и той же вводимой дозе (условие патентоспособности «изобретательский уровень»). Это новый препарат с новыми свойствами, которые были подтверждены в ходе клинических исследований», — отмечал В. Угрюмов.

Еще один пример — попытка оспорить патент на российскую разработку. Речь про тяжбу между «Афофарм» (входит в группу российской компании «Отисифарм») и «Актавис», входящий в международную фармкомпанию «Тева». Российский производитель получил патент и запустил производство оригинального препарата, состоящего из комбинации пяти известных действующих веществ. «Тева» решила зарегистрировать аналог и ввести его в обращение, но мешал патент, оспорить который не удалось. В этом случае судебное дело закончилось мировым соглашением. Международная компания согласилась заключить лицензионный договор с российским разработчиком о возможности введения своего аналога.

Опыт дружественного Китая

Патентная защита оригинальной разработки и ее усовершенствований позволяет компаниям возвращать вложенные инвестиции и с уверенностью вкладывать их в новые исследования. Это позволяет и врачам, и пациентам получать доступ к более эффективным лекарственным средствам. Так устроена социально-ориентированная модель бизнеса инноваторов. И это хорошо поняли в дружественном Китае.

Еще в 2017 году в Поднебесной начали реализовывать новую государственную политику по стимулированию инноваций в создании лекарств и медицинских изделий, а также по защите прав разработчиков инновационных продуктов. Это и шестилетний период защиты результатов клинических и доклинических исследований для инновационных препаратов химического синтеза, и увеличение на 5 лет срока патентной защиты для новых препаратов.

В 2021 году в Китае продлили срок действия патента на лекарства и систему компенсации срока действия патента для защиты от конкуренции с дженериками. Также были введены такие институты, как патентный реестр и «патентная увязка». Эти нововведения обеспечили прозрачность в отношении защищаемых патентами изобретений и обеспечили правовую определенность в процессе регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов и биоаналогов. По мнению аналитиков рынка, все эти реформы сделали китайский фармрынок более благоприятным для исследовательских компаний — как местных, так и международных.

Внедрение в практику гарантий охраны авторских прав привело к тому, что за последние десять лет объем выданных патентов вырос в 10 раз, и, например, в 2021 году число зарегистрированных патентов в этой стране составило 15 250 (для сравнения в России — 766). И сегодня, по словам начальника центра химии, медицины и биотехнологии ФИПС Николая Лыскова Китай является мировым лидером по числу патентов в направлении «биотехнологии». Сюда входят как собственные разработки, так и патенты, выданные на изобретения других стран.

«Китай за последние несколько лет совершил «регуляторный разворот» в фармацевтике. Там обратили внимание, что лишь незначительное количество инновационных препаратов появляется на внутреннем рынке, и пришли к выводу, что причина, в том числе в слабой патентной защите инноваций, нет так называемой патентной увязки, когда регистрация дженерика связана с окончанием патента на оригинальный препарат и прочие вещи. Осознав это, они достаточно оперативно и эффективно реализовали и патентную увязку, и другие регуляторные механизмы. И ситуация с инновациями в Китае стала улучшаться», — отметил исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.

Сегодня в свете изменений в законодательстве в китайском патентном ведомстве заново рассматриваются заявки на патенты, по которым в рамках старых норм не было вынесено положительных решений, чтобы еще более защитить права инноваторов. В их числе, например, и заявка на инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл.

Если мы хотим, чтобы в России инновации развивались так же стремительно, как в Китае, нужно внимательно рассмотреть их систему патентного права в комплексе, внедрять патентный регистр, патентную увязку, не позволяющую регистрировать копии до истечения патента на оригинал.

Российская действительность

Тем временем в России уже несколько лет идут дискуссии о необходимости создания патентного реестра. В 2021 году Минэкономразвития и Роспатент разработали проект федерального закона «О реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретения». Но участники отрасли раскритиковали документ. Из главных претензий — в реестр планируют включать только патенты на химические соединения, и в нем не предусмотрены изменения в законодательстве, которые позволили бы использовать информацию ресурса при регистрации цен и проведении госзакупок.

«В реестре должно быть сведение не только о патенте на вещество, но и способ получения, способ применения, его производные. Мы говорим о том, что реестр используют производители воспроизведенных лекарственных препаратов и аналоговых препаратов. Надо четко понимать периметр существующей патентной защиты», — говорит партнер и руководитель практики фармацевтики, медицины и биотехнологий Nextons Сергей Клименко.

По его мнению, в реестре необходимо отразить лекарственные препараты, относящиеся к биологическим лекарственным препаратам и думать об усилении существующих механизмов применения обеспечительных мер судами. Фокус реестра должен быть сделан на сведениях об изобретениях, относящихся к оригинальным препаратам, необходим механизм «патентной увязки» и возможности установления запрета на закупки препарата, реализуемого до истечения срока действия патента. «Как показывает практика, суды крайне неохотно используют обеспечительные меры, что приводит к невозможности эффективно защитить интересы правообладателей», — подчеркнул эксперт.

Патенты vs инвестиции

Фармацевтика лидирует с большим отрывом по инвестициям в НИОКР среди всех прочих инновационных секторов экономики, в разы опережая их по объемам вложений. «Но на рынках, где слабые институты защиты исключительных прав, где права на интеллектуальную собственность нарушаются, не только международные, но и локальные компании могут быть просто не заинтересованы выводить свои инновационные препараты», — считает Вадим Кукава. По его словам, чтобы вывести один прорывной инновационный препарат на рынок, требуется порядка 10-15 лет и около трех миллиардов долларов.

«Если патентные права будут защищаться, это, безусловно, скажется на росте инвестиций в создание новых лекарственных препаратов в России. Это длинные и большие деньги. Инновационная фарма живет только патентами и интеллектуальной собственностью. Если компании увидят, что их изобретениям гарантирована патентная защита, они будут готовы инвестировать в разработку и производство инновационных лекарственных средств», — уверен Владислав Угрюмов.

«С этой точки зрения защита прав на интеллектуальную собственность представляет первостепенное значение в фармацевтике, чтобы компании продолжали инвестировать в разработки. Для этого и нужны патенты, чтобы за оставшиеся годы действия патента после вывода препарата на рынок компания смогла вернуть инвестиции. Защита прав интеллектуальной собственности имеет первостепенное значение, чтобы компании продолжали реинвестировать средства в НИОКР и выводили на рынок свои препараты», — уверен эксперт.

В сегодняшней российской действительности очень важно, чтобы защита патентов и сохранение их действия до конца положенного срока работали без сбоев. Тогда это станет сигналом для компаний, что заниматься копированием чужого менее выгодно, чем создавать собственное. Ведь патентная защита сегодня — это возможность создавать новые инновационные препараты завтра.