«Не во благо, а во зло» Почему принудительное лицензирование может повлиять на доступность современных лекарств в России

В конце прошлого года правительство России выдало двум отечественным фармпроизводителям принудительную лицензию на выпуск в России востребованного препарата для диабетиков «Оземпик». Такое решение обусловлено тем, что разработчик оригинального «Оземпик» датская компания «НовоНордиск» заявила о прекращении поставок в Россию на фоне высокой востребованности этого лекарственного препарата. В целом для фармрынка эта ситуация достаточно неординарна. Ведь почти все иностранные фармкомпании продолжают поставки оригинальных лекарственных препаратов в Россию, а решения о выдаче принудительных лицензий принимались в единичных случаях. В том, при каких условиях и когда такие лицензии правомочно выдавать во время действия патента на оригинальный лекарственный препарат и чем грозит такая выдача там, где того не требуется, «Лента.ру» разбирались с экспертами.

Что такое принудительная лицензия?

Принудительная лицензия — это разрешение на использование запатентованного изобретения, которое выдают заинтересованной стороне государственные органы даже во время действия патента. Такое разрешение должно выдаваться лишь в исключительных случаях. По словам руководителя патентной практики юридической фирмы «Иванов, Макаров и партнеры» Владислава Угрюмова, «если изобретение не используется или недостаточно используется в течение четырех лет с даты выдачи патента, то третье лицо может через суд получить право на его использование».

То есть это исключительная мера, которая направлена на то, чтобы предотвратить злоупотребления исключительным правом. Ее цель — мотивировать патентообладателя производить инновационный продукт и обеспечивать им потребителей, пациентов, а не просто запрещать другим использовать изобретение. При этом такие принудительные лицензии могут выдаваться по решению суда, которое должно быть основано на объективных и доказанных фактах, и это справедливо лишь тогда, когда иным образом обеспечить пациентов инновационным препаратом не получается.

Во всех странах, где допустимо применение принудительного лицензирования, есть понимание, что это все же серьезная угроза развитию науки и технологий в самой стране.

И все это понимают. Происходит это по причине того, что компании, обладающие патентами на оригинальные лекарственные препараты, видят риски для инвестиций и поставок инновационных препаратов в страны, где нормы применения принудительного лицензирования либо не соблюдаются, либо очерчены недостаточно четко.

История насчитывает единичные факты, когда в мире принудительное лицензирование применялось. Например, в 2012 году в Индии местная компания «Натко» получила принудительную лицензию на препарат компании «Байер» для лечения рака почек «Нексавар», так как препарат практически не поставлялся в нужном пациентам объеме на территорию страны. Но как отмечали индийские эксперты, это очень дорого обошлось локальному фармпрому: он понес существенные репутационные потери, и Индия лишилась инвестиций более чем на 10 миллиардов долларов США.

Принимая решение о выдаче принудительной лицензии, необходимо взвешивать все за и против. По словам Владислава Угрюмова, важно учитывать сочетание двух факторов: абсолютная уникальность препарата и отсутствие у него каких-либо аналогов, а также факт того, что по какой-то причине компания-разработчик отказывается поставлять его на рынок. Возможно, последнее и стало основной причиной выдачи принудительной лицензии на «Оземпик»: «НовоНордиск» еще в ноябре 2022 года уведомила Росздравнадзор о планах прекратить поставки этого препарата в нашу страну.

«Но во всех остальных случаях выдача принудительной лицензии, с нашей точки зрения, является недопустимой, поскольку разрушает всю патентную систему. Это фактически рейдерский захват интеллектуальной собственности, чо крайне негативно сказывается на мотивации исследовательских компаний инвестировать в разработку инновационных лекарственных средств», — подчеркивает Угрюмов.

Не открывать ящик Пандоры

Сейчас в правовом поле назревает еще один прецедент с принудительной лицензией, который эксперты называют «казусом», потому как не считают ее выдачу уместным решением. Речь о препарате «Трикафта», оригинальной разработке международной компании «Вертекс», которая применяется для лечения муковисцидоза. В России он закупается за счет средств благотворительного фонда «Круг добра».

Дистрибьютор ряда дженериков для терапии того же заболевания и не являющийся их производителем, «Медицинская исследовательская компания» (МИК), через суд пытается обязать «Вертекс» предоставить ей лицензию на использование в России ее фармацевтических изобретений, защищенных патентом. Причина, которая называется, — недостаточность их использования патентообладателем и как следствие недостаточность присутствия препарата «Трикафта» в нашей стране.

И если суд первой инстанции ему отказал, то Арбитражный апелляционный суд, принял иное решение, решение о выдаче компании МИК такой принудительной лицензии, не приняв во внимание главное. Препарат показан для детей с редким заболеванием муковисцидоз, его не может быть на рынке много.

Кроме того, «Трикафта» назначается пациенту в зависимости от наличия показаний, и до государственной регистрации в середине 2023 года в России он закупался по решению врачебной комиссии в количестве, строго соответствующем потребности для каждого конкретного пациента, либо фондом «Круг добра», либо в рамках контрактов по №44-ФЗ. Все подопечные фонда и те, кто получал его по региональной льготе, обеспечивались им в полном объеме.

Владислав Угрюмов из «Иванов, Макаров и партнеры», который в курсе этого процесса, рассказал, что в этой ситуации выдача принудительной лицензии произошла без достаточных оснований, потому что оригинальный препарат был доступен. «Сейчас, к сожалению, принудительная лицензия используется не во благо, а во зло, поскольку под ее видом дженерические компании пытаются заниматься развитием своего бизнеса», — говорит он, выражая надежду на то, что теперь Суд по интеллектуальным правам как суд кассационной инстанции рассмотрит дело правильно и примет правильное решение.

Решение о выдаче принудительной лицензии на препарат «Трикафта» без явных на то оснований может послужить неприятным прецедентом и началом тенденции с массовым попытками недобросовестных дистрибьюторов или производителей дженериков оспаривать патенты на оригинальные разработки. Особенно остро этот вопрос может встать на фоне принимаемых государством мер по импортозамещению; в частности, инициативы «патенты на полку», согласно которой локальные компании получают государственные субсидии до 100 миллионов рублей на разработку биоаналогов, которые могут быть зарегистрированы в России и выпущены в обращение только в случае ухода патентообладателей из страны.

Это должно защищать государство и российских пациентов от того, что иностранные компании покинут Россию. Тем не менее нужно помнить и о том, что та же самая благая государственная инициатива может быть использована недобросовестными игроками в целях своих бизнес-интересов и при продолжении поставок патентообладателями оригинальных лекарственных препаратов. Такому может способствовать как наличие прецедентов с соответствующими судебными решениями, например с той же «Трикафтой», так и отсутствие четких критериев «недостаточного использования патента» в законодательном поле.

Почему важно защищать патенты?

«Исключительные права в фармацевтическом секторе являются ключевым элементом, влияющим на доступность инновационных препаратов для пациентов. Развитые и сбалансированные институты защиты интеллектуальных прав становятся одним из основных стимулов для разработки и вывода на рынок новых молекул. Это включает как непосредственно патентную защиту лекарственных средств, так и защиту данных клинических и доклинических исследований, критерии патентоспособности и ряд других элементов», — пояснил «Парламентской газете» исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадим Кукава.

Он подчеркнул, что еще одним примером значимости институтов защиты исключительных прав может стать международный опыт. «Страны с хорошо развитым законодательством в данной области являются лидерами с точки зрения НИОКР, а также количества и сроков вывода на рынок инновационных препаратов. И наоборот, страны с недостаточно развитой регуляторикой являются аутсайдерами согласно глобальным рейтингам по биофармацевтике. Все это отражается на доступности инноваций для пациентов», — добавил Кукава.

Это опасная тенденция, так как патентная охрана и гражданское законодательство в одинаковой мере касаются как международных, так и российских производителей инновационных препаратов, которые могут потерять мотивацию вкладываться в исследования и разработки, видя, что их интеллектуальная собственность не имеет надежной защиты.

«Если те же российские компании будут видеть, что патентная система в стране ненадежная, то инвестировать во что-то новое, в отечественную инновационную промышленность, у них не будет никакой мотивации», — отмечает Владислав Угрюмов.

Что сегодня с поставками иностранных препаратов?

Вопреки опасениям, в 2023 году российские пациенты продолжали получать оригинальные инновационные препараты для лечения самых разных, в том числе редких, заболеваний. Ведь лекарственные средства не являются предметом западных санкций.

Кроме того, число зарегистрированных препаратов зарубежных фармкомпаний в России за 11 месяцев 2023 года составило 24, что сопоставимо или даже выше показателей допандемийного 2019 года. Иностранные производители продолжают поставлять препараты на российский рынок в соответствии с ранее данными гарантиями. Накопленный за полтора года опыт решения логистических проблем позволяет обеспечивать практически весь ассортимент препаратов за исключением тех, которые оказываются невостребованными рынком.

В том же, что касается детей с редкими жизнеугрожающими заболеваниями, то для них продолжают закупаться самые лучшие, оригинальные, препараты за счет средств благотворительного фонда «Круг добра». Как недавно отметил министр здравоохранения России Михаил Мурашко, в 2023 году фонд оказал помощь более чем 23 тысячам детей, а число заболеваний, лечение которых покрывается за его счет, за три года его работы выросло до 88.

Эксперты надеются, что все его подопечные со спинальной мышечной атрофией, первичными иммунодефицитами, муковисцидозом и другими серьезными патологиями будут продолжать и в этом году получать лечение самыми передовыми в мире лекарствами. И уверены в том, что иностранные компании продолжат обеспечивать всех российских пациентов теми препаратами, которые им необходимы.