Каждый, обращаясь за медицинской помощью, рассчитывает на безопасное и качественное лечение. Чтобы результат соответствовал ожиданиям, в медицине существуют единые подходы в лечении заболеваний, которые прописаны в клинических рекомендациях Минздрава. Это золотой стандарт из лучших практик в диагностике, лечении и профилактике. Их роль возрастает кратно, если речь идет о таких серьезных диагнозах как онкологические заболевания. О том, как клинические рекомендации способствуют улучшению качества онкопомощи и повышают ее доступность в том числе за счет внимания к инновационным препаратам и высокотехнологичным методам лечения, в материале «Ленты.ру».
Во всем мире медицинская помощь строится вокруг так называемых клинических рекомендаций или руководств по лечению. Стандартизация процессов приветствуется медицинским сообществом, и, безусловно, крайне важна для пациентов. Надлежащее медицинское обслуживание должно быть приоритетом для каждого врача в его практической работе.
Но как разобраться, правильно ли назначено лечение пациенту? Насколько внимательно отнесся доктор к сопутствующим заболеваниям и учел жалобы, которые не относятся к его профилю? Почему выбрал ту или иную схему диагностики, назначил или не назначил анализы и обследования? А как реагировать, если у пациента на фоне лечения начались осложнения или его состояние ухудшилось? А если счет идет на часы и промедление может стоить человеку жизни?
Клинические рекомендации как единый признанный стандарт приводят эти вопросы к единому знаменателю
Это важный элемент системы контроля качества медицинской помощи. С одной стороны, клинические рекомендации включают в себя проверенные на практике модели лечения заболеваний, с другой — прописывают критерии оценки качества медицинской помощи. А это значит, что в любой точке нашей страны, обратившись с жалобами в медицинское учреждение, можно получить помощь в тех объемах и в те сроки, которые прописаны в актуальных клинических рекомендациях.
Не место для хаоса
В России нормативное определение понятия «клинические рекомендации» появилось не так давно — в 2019 году. Тогда в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» было внесено дополнение в части клинических рекомендаций. Процесс разработки и утверждения КР также закреплен законодательно.
Фото: Shutterstock / Fotodom
Вы когда-нибудь задумывались, какой путь проходит таблетка до того момента, как она рекомендована вашим лечащим врачом? Или почему пневмонию лечат так, а не иначе?
За этими процессами — огромная консультационная подготовительная работа, которая позволяет включить в перечень клинических рекомендаций современные и эффективные подходы в терапии на всех ее этапах
Клинические рекомендации разрабатываются экспертной комиссией, и этот процесс имеет четкий алгоритм. На первом этапе медицинские профессиональные некоммерческие организации предлагают свои проекты клинических рекомендаций. Их оценивает Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава.
Следующий этап — клинические рекомендации выносятся на рассмотрение научно-практического совета Минздрава. Те клинические рекомендации, которые были утверждены, распространяются на медицинскую практику в РФ.
Время не ждет
Согласно регламенту, клинические рекомендации пересматриваются не реже одного раза в 3 года и не чаще одного раза в 6 месяцев. Очевидно, что горизонты в 3 года — слишком долгий путь в случае онкозаболеваний, где требуется постоянная работа по обновлению рекомендаций, по быстрому внедрению инновационных препаратов в систему здравоохранения.
Поэтому в случае заболеваний, которые вносят наиболее значительный вклад в инвалидизацию и смертность пациентов, предусмотрена систематическая актуализация КР.
Сегодня инновационная таргетная терапия становится незаменимой в лечении наиболее агрессивных видов рака. За счет того, что новые инновационные препараты стали быстрее включаться в систему возмещения, доступность лечения для больных указанных категорий заметно увеличивается. Клинические рекомендации служат важным инструментом для стандартизации лечения и диагностики онкологических заболеваний. Они помогают врачам ориентироваться в разнообразии доступных методов, тем самым улучшая качество лечения и сокращая вариативность в практике
Если говорить про пациентов, то, по словам эксперта, КР обеспечивают возможность быстрого доступа к инновационной терапии, которая была зарегистрирована (в том числе по процедуре ускоренной регистрации как жизнеспасающая), включена в клинические рекомендации на основании проведенных исследований, и может быть назначена пациенту по решению врачебной комиссии по жизненным показаниям (если например, препарат еще не погружен полноценно в систему возмещения, а пациенту он жизненно необходим).
Битва за жизнь
Положительный эффект от систематического пересмотра клинических рекомендаций в онкологическом лечении наглядно демонстрируют примеры последних 3-5 лет, когда новые передовые препараты были быстро включены в систему здравоохранения.
Кардинально изменились подходы в терапии для пациентов с меланомой — самой неблагоприятной формой рака кожи с высокой смертностью
Ежегодно в России выявляют в среднем 13 тысяч человек с диагнозом меланома. Так, взрослые пациенты с неоперабельной или метастатической меланомой стали получать препарат Фортека, который входит в клинические рекомендации для пациентов с меланомой кожи и слизистых оболочек с 2020 года.
Фото: fizkes / Shutterstock / Fotodom
Возможность терапии первым отечественным ингибитором контрольных точек иммунного ответа стало шансом на длительный ответ от применения лекарства. За 3,5 года с момента включения инновационного препарата в КР терапию получили 1796 пациентов.
При этом для больных с этим диагнозом в скором времени будет доступен еще один инновационный российский препарат Нурдати, который уже рекомендован к включению в перечень «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Механизм действия Нурдати заключается в повышении способности иммунной системы бороться с опухолью: организм начинает самостоятельно противостоять злокачественным новообразованиям.
Это позволит расширить существующие подходы к терапии пациентов с меланомой и обеспечить пациентов важными для них лекарствами за счет бюджета
Еще один показательный пример — препарат Лорвиква, который был зарегистрирован в России в июле 2021 года, а уже в 2022-м был внесен в список клинических рекомендаций. Препарат очень ждали онкологи: он рекомендован в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с положительным по ALK распространенным немелкоклеточным раком легкого.
Лорвиква — уникальная разработка, которая смогла продлить жизнь 138 пациентам с метастатическим немелкоклеточным раком легкого при неэффективности другого лечения. Именно этот вид рака остается лидирующим по показателям смертности у онкологических пациентов во всем мире.
Фото: Shutterstock / Fotodom
Еще один препарат пополнил списки клинических рекомендаций совсем недавно. В нем нуждаются пациенты с кастрационно-резистентным раком предстательной железы с метастатическим поражением костей. Это Радия хлорид [223Ra], в составе которого имеется радиоактивный металл радий-223. Препарат имитирует кальций, содержащийся в костях. За счет того, что он был включен в КР, первые пациенты в 2024 году получили эффективную терапию по облегчению симптомов, связанных с костными метастазами.
Новые горизонты
Обнадеживает, что на российском лекарственном рынке появляются уникальные препараты, созданные российскими производителями. К сожалению, у пациентов, которые в них нуждаются, нет времени, чтобы ждать. Их болезнь агрессивна и не только отравляет настоящее, но и отбирает право на будущее.
Поэтому так важно, что клинические рекомендации — гибкий инструмент, способствующий повышению доступности современных методов лечения в системе здравоохранения. Это делает медицинскую помощь более адресной, безопасной и качественной.
При этом работа по насыщению инновационными препаратами российской системы здравоохранения должна быть продолжена.
Ускорение внедрения может быть достигнуто путем активного включения инновационных препаратов в клинические рекомендации сразу после успешных клинических исследований, считает Галина Маргевич.
По ее словам, необходимо также наладить более тесное сотрудничество между государственными органами, фармацевтическими компаниями и медицинскими учреждениями для быстрой оценки и регистрации новых препаратов. Будет способствовать указанным целям и расширение программы по возмещению затрат на инновационные препараты для пациентов, что поможет повысить их доступность.
Председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин также полагает, что время между одобрением лекарственных препаратов Комиссией Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента к включению в Перечень ЖНВЛП и их фактическим включением в клинические рекомендации можно сократить, ускорив тем самым доступ пациентов к современным и эффективным методам лечения. Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС в письме к регулятору предложила ускорить внесение российских лекарств, одобренных к включению в ПЖНВЛП, в соответствующие клинические рекомендации. Синхронизация внесения одобренных Комиссией Минздрава России препаратов может позволить значительно ускорить процесс внедрения инновационных методов лечения в систему здравоохранения страны, отметил эксперт.