В мессенджерах и социальных сетях в последнее время распространяется информация о том, что популярный противовирусный препарат Кагоцел якобы вызывает мужское бесплодие. Как сообщают «Аргументы и Факты», издание обратилось в Росздравнадзор, чтобы выяснить, имеют ли под собой основания эти слухи. Оказалось, что нет.
«Согласно данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в период с 1 января 2018 года по 9 января 2020 года сообщений о нежелательных реакциях на указанный лекарственный препарат, достоверно связанных с его применением, оказывающих негативное влияние на соотношение пользы и риска их использования, служащих основанием для отмены или приостановления государственной регистрации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступало», — говорится в ответном письме за подписью заместителя руководителя Росздавнадзора Валентины Косенко.
В ведомстве пояснили, что разработчик препарата проводил отдельные исследования потенциального влияния препарата на репродуктивную функцию. «Согласно полученной информации, проводившиеся разработчиком доклинические исследования репродуктивной токсичности и эмбрионотоксичности не выявили воздействия лекарственного препарата на репродуктивную систему животных», — говорится в официальном ответе Росздравнадзора. Заключение Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ это подтверждает.
Справка: Изучение репродуктивной токсичности лекарственного препарата в рамках клинических исследований проводится на животных, так как проведение исследований на людях противоречит принятым во всем мире и, в том числе в РФ, нормам Надлежащей клинической практики (GCP). Согласно методическим рекомендациям Минздрава РФ, исследования репродуктивной безопасности следует проводить на крысах, как «животной» модели, позволяющей с наибольшей степенью экстраполировать результаты на человека. Именно это и было сделано разработчиком препарата.
Компания-производитель препарата со своей стороны пошла на днях на беспрецедентный шаг, опубликовав подробные данные о всех зарегистрированных случаях побочных реакций на употребление препарата. Оказалось, что за все время продаж Кагоцела было выявлен всего 181 случай нежелательных явлений, что составляет 0,0000905 процента от общего количества проданных упаковок за весь период обращения препарата на рынке. И является ничтожно малым числом, напоминают «Аргументы и Факты». Причем, все эти случаи носили аллергический характер, возможность которых предусмотрена в инструкции по медицинскому применению препарата.
Кроме того, согласно данным последнего периодического отчета по безопасности лекарственного препарата информации о нежелательных реакциях, связанных с поражением репродуктивной системы за весь 16-летний период обращения лекарственного средства на рынке в компанию-производитель не поступало.
«Факты говорят сами за себя, — отмечает издание, напоминая, что в последние два десятилетия в России в разы снизилась статистика заболеваемости гриппом и ОРВИ, что говорит о действенности мер профилактики, которые поддерживаются официальной системой здравоохранения.