Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало оригинальный препарат для терапии нерезектабельной или метастатической меланомы. Препарат разработан биотехнологической компанией BIOCAD. Это фиксированная комбинация двух моноклональных антител — нурулимаба и пролголимаба.
Лекарственный препарат получил торговое наименование «Нурдати». Механизм его действия заключается в повышении способности иммунной системы бороться с опухолью. Активируются Т-лимфоциты на разных этапах развития иммунного ответа для полноценного распознавания и уничтожения злокачественных клеток. Иными словами, организм начинает самостоятельно бороться со злокачественным новообразованием.
«Регистрация нового препарата расширяет существующие подходы к терапии пациентов с нерезектабельной и метастатической меланомой. Комбинация в одном продукте двух иммуноонкологических антител, направленных на высвобождение и активацию T-лимфоцитов, позволяет достичь синергического эффекта, способного привести к усиленному ответу противоопухолевого иммунитета», — отметила заместитель генерального директора по клинической разработке и исследованиям BIOCAD Юлия Линькова.
Инвестиции компании BIOCAD в разработку и исследования препарата составили более миллиарда рублей.
Ежегодно с диагнозом «меланома» в России сталкивается более 12 тысяч пациентов, и за последние годы статистика заболеваемости только растет. По данным экспертов, рынок терапии метастатической меланомы в стране оценивается более чем в 21 миллиард рублей.
«Применение фиксированной комбинации нурулимаба и пролголимаба с дальнейшим переходом на монотерапию пролголимабом продемонстрировало в ходе исследований результаты, которые позволяют предположить, что данный подход может занять важную нишу в терапии пациентов с метастатической или нерезектабельной меланомой», — добавил врач-онколог, доктор медицинских наук, профессор, руководитель отделения онкодерматологии и биотерапии НМИЦ им Н. Н. Блохина и председатель правления Ассоциации специалистов по проблемам меланомы «Меланома.ПРО» Лев Демидов.
BIOCAD также расширяет список показаний действующих продуктов. Так, компания получила регистрацию оригинального препарата пролголимаб («Фортека») в показании немелкоклеточный рак легкого. В клиническом исследовании III фазы по новому показанию приняло участие 292 пациента из России, Китая и Европейского cоюза. Исследование DOMAJOR длилось более четырех лет, сумма инвестиций компании в клиническую разработку и исследования составила более 1,4 миллиарда рублей.
В настоящее время продолжается исследование и по препарату «Нурдати» в сравнении со стандартом терапии резектабельной меланомы III стадии. Оно началось летом 2023 года, по его итогам возможно потенциальное расширение показаний препарата и повышение эффективности терапии на более ранних этапах развития заболевания. Эксперты полагают, что исследуемый терапевтический подход не только позволит уменьшить объем хирургического вмешательства, но и добиться долговременной ремиссии без признаков заболевания на долгие годы.