Эксперты фармацевтического рынка обнаружили потенциально опасные примеси в противодиабетических препаратах одного из крупнейших в России производителей дженериков. Речь идет о лекарствах против диабета и ожирения с действующим веществом семаглутид. Их использование может не только снижать эффективность лечения, но и потенциально представлять угрозу для здоровья пациентов. Что с ними не так, — в материале «Ленты.ру».
Контекст
Сегодня в России более 40 миллионов человек страдают ожирением, на борьбу с которым направлено действие препаратов с семаглутидом. С этим главным действующим веществом лекарства выпускают уже 6 отечественных фармкомпаний, включая, например, компанию «Промомед».
И по мере того, как эти препараты набирают популярность, дискуссия об их качестве и безопасности применения набирает обороты
Так, в ходе пресс-конференции «Контроль качества лекарств: доверие, безопасность, ответственность фармпроизводителей» были презентованы результаты исследований лаборатории Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета (СПХФУ) Минздрава России.
Ее эксперты проверили препараты с веществом семаглутид Квинсента и Велгия, выпускаемые фармкомпанией «Промомед» в качестве аналогов зарубежных оригинальных препаратов Оземпик и Вегови от Novo Nordisk.
Фото: Unsplash
Что не так
В ходе исследования в препарате Велгия (раствор для подкожного введения со шприц-ручкой) зафиксировано одновременно два несоответствия — содержание действующего вещества снижено на 17,5 процента по сравнению с нижней границей нормы, а количество гидрофильных примесей превышено во всех исследованных сериях.
В препарате Квинсента содержание действующего вещества в норме, но допустимое количество гидрофильных примесей превышено в одной из трех исследованных серий.
«Эти примеси могут ускорить деградацию препарата, и в результате у него будет сокращен срок годности. Эффективность дозы препарата тоже будет под вопросом. Например, согласно одному из клинических исследований, семаглутид в дозе 2,4 миллиграмма снижает вес на 5 процентов от исходной массы тела у 80 процентов пациентов. А при дозировке 1 миллиграмм снижение веса уже наблюдалось лишь 63 процентов пациентов. Получается, если доля активного вещества в данном лекарственном препарате снижена, то и результат пациенты получат другой», — заявила начальник лаборатории Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Инна Тернинко.
Выход на рынок семаглутида стал настоящим прорывом в лечении диабета второго типа, рассказала врач-эндокринолог Елена Фролова, а до этого врачи не могли никак справиться с проблемой диабета и ожирения, и сегодня терапия препаратами с этим действующим веществом позволяет качественно поддерживать хорошее самочувствие пациентов. Но сегодня, по ее словам, при использовании препаратов с семаглутидом от разных производителей приводит к разному эффекту.
Пациенты нас спрашивают, действующее вещество одинаковое, а эффект лечения разный
Дело в том, что выявленные в препаратах нарушения могут не только снижать эффективность лечения, но и потенциально представлять угрозу для здоровья пациентов.
«Примеси могут быть токсичны и вызывать как местные реакции в месте инъекции (эритема, припухлость, зуд, болезненность), так и системные реакции организма вплоть до самых тяжелых — псевдоаллергию, бронхоспазм, анафилаксию. Кроме того, некоторые примеси могут быть иммуногенными и со временем вызывать хронические аллергические реакции, а также снижение действия препарата вследствие образования антител к действующему веществу», ― считает Елена Фролова.
Фото: Алексей Никольский / РИА Новости
Высокий стандарт
При этом сами по себе лекарства с семаглутидом — абсолютно эффективны и безопасны, если их производитель ставит себе планку качества на уровне оригинала, то есть препарата Оземпик, организует тщательный выпускающий контроль и проводит долгосрочные исследования.
При разработке наших препаратов с семаглутидом мы изначально были нацелены на создание лекарств, соответствующих качественным характеристикам оригинального препарата Оземпик, а также регуляторным требованиям. Нам это удалось: как показывают исследования, у выпускаемых «Герофармом» препаратов отсутствует нарастание примесей в пределах нормы на протяжении всего срока годности
Еще в 2021 году «Герофарм» вместе с другими компаниями-членами «Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза» (АФПЕАЭС) на полях ПМЭФ подписала Декларацию о политике в области разработки, производства, контроля качества и мониторинга безопасности медикаментов.
В рамках документа компании взяли на себя обязательства по содействию внедрения пациенто-ориентированного подхода в системе здравоохранения на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств и медицинских технологий. Также участники обязались внедрять и продвигать этичное взаимодействие между отечественными фармацевтическими производителями, врачебным и пациентским сообществом, и совершенствовать систему мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских технологий.
«Мы выступаем за высокие стандарты качества и прозрачность фармацевтической отрасли, готовы делиться опытом для повышения безопасности лекарственных средств. Наша цель ― не только поддерживать высокий уровень собственной продукции, но и способствовать развитию отечественной фармацевтической промышленности, делая современные и эффективные препараты доступными широкому кругу пациентов», ― подчеркнул генеральный директор «Герофарма» Петр Родионов.
Он также отметил, что состоявшаяся проверка препаратов «Промомед» — это только первое из таких исследований. В дальнейшем планируется провести аналогичные проверки препаратов с семаглутидом, которые выпускаются на российском рынке другими производителями лекарств.
Выявленные в ходе исследований потенциально опасные примеси впротиводиабетических препаратах «Промомеда» ― далеко не первая сомнительная история, связанная с этой компанией
Как писал «Коммерсант», в 2021 году фармпроизводителя обвинили в том, что он дал взятку помощнице тогдашнего заместителя председателя правительства Аркадия Дворковича, чтобы добиться невнесения препаратов для похудения производимых «Промомедом», в список лекарств, подлежащих предметно-количественному учету.
«Мы бы хотели, чтобы коллеги прислушались к тем данным, которые мы сегодня озвучили, исправили ситуацию, смогли сделать так, чтобы таких проблем с качеством их продукции больше не было», ― резюмировал Петр Родионов.
В то же время Инна Тернинко отметила, что исследование лекарственных препаратов проводилось как научно-исследовательская работа, по договору с юридическим бюро. «Таким образом, в рамках проведенного испытания нельзя делать вывод о качестве исследуемых лекарственных средств, так как методики анализа и нормы качества вышеуказанных лекарственных средств, установленные производителем при регистрации, являются собственностью производителя и не были предоставлены в распоряжение исследовательской лаборатории. Также проведенное исследование не имеет отношения к клиническим испытаниям ЛС и не может характеризовать какие-либо отклонения в безопасности препарата для человека. Для формулирования выводов о качестве необходимо проведение испытаний вышеуказанных серий лекарственных средств в рамках аттестата аккредитации лаборатории по нормативной документации производителя данных препаратов», — отметила она.
В пресс-службе Росздравнадзора подчеркнули, что ведомство контролирует качество лекарственных средств непосредственно перед их вводом в гражданский оборот, а также при их обращении на рынке. «В частности, лабораториями Росздравнадзора перед вводом в гражданский оборот была проведена экспертиза качества по всем показателям 3 серий лекарственного препарата Велгия в 2024 году и 10 серий лекарственного препарата Квинсента (последний — в июне 2025 года). В результате было подтверждено соответствие препаратов установленным требованиям при регистрации. Отметим, что контроль качества лекарств проводится только в аккредитованных лабораториях при сопоставлении с нормативной документацией производителя, в которой обозначены все параметры состава и качества лекарственного препарата. Контроль осуществляется посредством широкого спектра лабораторных испытаний на соответствие показателям качества, утвержденным нормативной документацией. Лаборатории Росздравнадзора работают в соответствии с данным принципом, контролируя качество и безопасность препаратов. Информации по выявлению отклонений в качестве лекарственных препаратов Велгия и Квинсента в Росздравнадзор не поступало. Контроль качества и безопасности лекарственных средств на российском рынке является приоритетным направлением в деятельности службы», — отметили в ведомстве.