«Вопрос в том, сколько государство готово за это платить» В России пересмотрят правила выдачи бесплатных лекарств. К чему готовиться россиянам?

Минздрав готовит реформу лекарственного обеспечения. Вполне возможно, что к 2022 году все препараты станут для пациентов бесплатными. Сейчас это гарантируется только льготникам и тем больным, кто лечится в стационаре. Весь проект может стоить казне около триллиона рублей. Чтобы не утонуть в убытках, разрабатываются дополнительные ограничительные меры. Например, стоимость «года сохраненной качественной жизни» — то есть, сколько максимально денег может потратить государство на лекарства для одного больного. О каких предельных суммах идет речь, кто будет решать, сколько выделять на жизнь пациентов, и что будет, если пациент использует «лимит», — «Лента.ру» узнала у идеолога проекта, гендиректора «Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России Виталия Омельяновского.

«Лента.ру»: Вы предлагаете ввести предельные ограничения на покупку лекарств для одного пациента за счет бюджета?

Виталий Омельяновский: Нет, речь идет не об ограничении стоимости препарата, а об установлении порога готовности государства платить за год сохраненной качественной жизни. Мы провели исследование по международным методикам и сделали предварительные расчеты этих порогов, которые будем предлагать Минздраву России. Для обычных заболеваний — 1-1,2 миллиона рублей, для онкологических — 6-7 миллионов рублей и для орфанных, то есть редких, — 20-22 миллиона рублей.

Разве это не означает ограничение затрат на одного пациента в год?

Это совсем другое. Когда мы говорим о цене годовой терапии, мы берем стоимость таблетки, умножаем на количество приемов в год и получаем стоимость лечения. В данном случае мы говорим, что полученную стоимость лечения необходимо соотнести с эффективностью и учетом качества жизни пациента. Если таблетка не помогает — значит эффекта у нее нет. Делим цену таблетки на ноль и получаем бесконечность. Поэтому чем больше эффект, тем меньше будет стоить сохраненный год качественной жизни. Смысл в том, что мы не должны просто тупо оценивать стоимость лечения, мы должны смотреть, сколько стоит дополнительный эффект для конкретного больного с использованием конкретных технологий.

Если человек выжил, но остался инвалидом — это хуже, чем если он выжил и ведет активный образ жизни. Если мы будем оценивать количество сохраненных лет — мы не сможем учесть качество жизни пациента. Поэтому мы и предлагаем ввести для оценки эффективности лекарств параметр: стоимость года сохраненной качественной жизни. Этот показатель — QALY (quality-adjusted life years — прим. «Ленты.ру») — признан во всем мире и является эталоном, мерилом эффективности.

Сейчас ведь эффективность препаратов оценивается в ходе многочисленных клинических исследований. Или этот параметр уже не работает? Зачем новый вводить?

Сложность в том, что клинические исследования, подтверждающие эффективность лекарственного препарата, сегодня оценивают разные клинические исходы. Например, при оценке препарата для снижения артериального давления можно ориентироваться на то, болит ли голова, насколько снижается давление или как часто происходит гипертонический криз, госпитализация или даже смерть. И как раз для того, чтобы понять, какой из исходов лучше или хуже, в мире используют подход, который называется «оценка стоимости одного года качественной жизни». Допустим, какой-то препарат может продлить жизнь, но при этом пациент находится в коме. Для него стоимость этой жизни совершенно иная, чем для пациента, который сам себя обслуживает.

С помощью этого параметра можно сравнивать эффективность препаратов для разных заболеваний. Дальше, после определения стоимости качественного года, уже встает вопрос о том, сколько государство готово за это платить. Хочу заметить, что сегодня ни одна страна не может себе позволить абсолютно все. Поэтому во всем мире существует определенный баланс, договор между обществом, которое заинтересовано в появлении инновационных технологий, препаратов, и государством, которое является плательщиком и ограничено в средствах. Это договор о том, по каким правилам идет включение этих препаратов и их последующее финансирование.

На основании чего вы предлагаете ограничиться именно такими суммами? Один миллион, 6-7 миллионов, и так далее?

Мы проанализировали разные подходы и опыт разных стран, рекомендации ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения), текущую практику в России, сколько и за что мы уже платим. Всего в общей сложности мы обобщили пять методик, предложив самое релевантное для нашей страны.

Ценовые ограничения есть практически во всех развитых странах: Канада, Голландия, Австрия. В Великобритании, которая по многим параметрам является ориентиром для развития систем здравоохранения в мире, порог готовности платить составляет 20-25 тысяч фунтов за год качественной жизни, это примерно 2,5 миллиона рублей в год. У них этот порог готовности платить распространяется на все патологии, там нет деления на орфанные или онкологию. Если стоимость превышает эту границу, то коллеги из Великобритании далее дискутируют о важности данного лечения. Когда стоимость года сохраненной качественной жизни укладывается в заданные границы, препарат автоматически попадает в перечень для возмещения цены. Конечно, если к нему нет претензий по качеству и все клинические исследования проведены правильно.

Сейчас как формируются списки препаратов, которые имеют право закупать стационары и поликлиники для льготников?

Для формирования списков ЖНВЛП (жизненно-необходимых лекарственных препаратов — прим. «Ленты.ру») есть определенная процедура, в ее рамках проводится экспертиза эффективности препаратов. В Минздраве России работает комиссия, которая решает, какие лекарства целесообразно включить. Но когда для включения в список рекомендуются разные препараты с разной стоимостью за год добавленной жизни — у членов комиссии пока нет критериев, на что ориентироваться.

Врачи обычно всегда заинтересованы, чтобы по их профилю появлялись новые препараты. Поэтому больший шанс убедить коллег будет у тех главных специалистов, которые обладают ораторскими талантами и навыками эмоциональных выступлений. Это вопрос действующей сегодня системы, которую мы постепенно совершенствуем. Это вопрос времени.

Допустим, порог будет установлен. Много ли сегодня в списке ЖНВЛП, стоимость которых превышает эти значения?

Зарубежные коллеги часто говорят, что в нашей стране нет доступа к инновационным разработкам. Мы пересчитали затраты на один год качественной жизни для некоторых противоопухолевых препаратов из списка ЖНВЛП. Там есть цифра в 21 миллион рублей, есть — более 22 миллионов рублей (это около 300 тысяч евро). Преимущество препарата по сравнению с другими — дополнительные три-четыре месяца качественной жизни, за которые государство тратит миллионы. Для конкретного пациента это время очень важно. Но мы не можем исходить из интересов одного больного, когда говорим о построении системы и справедливом распределении средств.

В мире крайне редко платят столько за онкологические препараты. В мире платят 50 тысяч евро, 60, но не в шесть раз больше. При этом в список ЖНВЛП не попали некоторые препараты, имеющие стоимость сохраненного года жизни около 400 тысяч рублей. Почему? Потому что у нас пока система принятия решений функционирует по-другому.

А вам не кажется, что этот критерий просто отсечет все новейшие «персонализированные» лекарства?

Еще раз хочу подчеркнуть, если препарат дорогой, это вовсе не означает, что он не попадет в список. Просто он будет требовать более пристального обсуждения, более внимательного разбора. Решение ведь принимает комиссия. И мы предлагаем ограничивать препараты не по цене, а по стоимости дополнительного эффекта, это важно. Если дорогой препарат будет отлично работать, то получит свой «проходной балл».

Многие ассоциации пациентов и представители фарминдустрии готовы поддержать это. Потому что введение такого порога сделает решения более прозрачными, предсказуемыми, появятся какие-то ориентиры. Допустим, мы сейчас начнем включать в перечень бездумно все супердорогие лекарства. Я двумя руками за. Но сможет ли их финансировать бюджет? Номинально они в списке будут, а фактически доступность их будет невысока. Что, собственно, сейчас часто и происходит. И если ничего не предпринимать, то дефектура лекарственных препаратов будет только увеличиваться.

Но бывает ведь так, что даже суперэффективное лекарство на каком-то пациенте не срабатывает. Получается, государство зря потратит на него деньги?

То, что лекарственный препарат кому-то лучше подходит, кому-то хуже, — это нормальная практика. Обычно используются усредненные данные о влиянии лекарственных препаратов на популяцию. Сегодня существуют механизмы, позволяющие учитывать эффективность конкретных препаратов у конкретного пациента и в зависимости от этого определять объем оплаты. Это соглашение о разделении рисков, риск-шеринг, который чаще всего применяется для дорогостоящих препаратов. В нашей стране этот подход называется инновационным методом лекарственного обеспечения.

Риск-шеринг действует во многих странах. Несколько лет назад такую систему предполагалось внедрить и в России. Однако процесс практически похоронила Федеральная антимонопольная служба. Теперь снова назрела необходимость вернуться к обсуждению этой темы, так как в Российскую Федерацию приходят новые дорогие препараты и технологии, эффективность которых иногда вызывает вопросы. Уже появились генно-клеточные препараты, стоимость курса лечения которыми начинается от 300-500 тысяч долларов. Если государство берет на себя ответственность за их финансирование, то мы бы предложили систему их оплаты в зависимости от результата лечения.

Тем более, что речь здесь не о массовом рынке, а о единичных случаях, в которых мы можем обеспечить контроль эффективности для каждого пациента. Когда мы говорим об аспирине, допустим, то он копейки стоит. Даже если у кого-то «не заработает» — финансовые потери небольшие для государства или пациента. А если речь идет о продуктах с миллионными ценниками — эффективность лечения у каждого больного должна жестко контролироваться.

Установление ценовых ограничений не будет противоречить Конституции? Там же сказано, что мы должны лечить всех, независимо от того, сколько это стоит.

В Конституции Российской Федерации все-таки написано, что каждый гражданин имеет право на адекватную помощь. Адекватная помощь — это когда эффект оправдывает те деньги, которые затрачены. Но если потратили миллионы зря — то это уже другой вопрос. Конституция нам не говорит, как быть в конкретной ситуации, а гарантирует право пациента на помощь. Но сама программа лечения определяется государством, а не больным и не сотрудниками фармацевтических компаний, которые продвигают свои продукты.

Лекарственные списки пересматриваются ежегодно. На каком основании принимается решение, что в этом сезоне, скажем, должны войти новые лекарства для лечения какой-то патологии?

Минздрав России формирует перечень заболеваний, для которых будут разработаны клинические рекомендации. Естественно, определяются самые распространенные патологии, самые тяжелые и так далее. Но у государства есть приоритеты, которые, например, реализуются в рамках национальных проектов. Это сегодня, например, онкология, кардиология. Иными словами, есть здравый смысл, когда оценивается соотношение затрат и эффективности лечения. А в ряде случаев приоритеты определяются решениями президента и правительства. Например, при одинаковых инвестициях в онкологию и кардиологию результаты будут несопоставимы. Кардиология даст в пять раз больший эффект по росту продолжительности жизни. Но почему тогда политики выбрали онкологию приоритетом, ведь вроде бы это не очень выгодно? Потому что люди боятся рака. Поэтому, вкладываясь в эту сферу, государство прежде всего ориентируется на пациента.

Как скоро могут появиться ценовые ограничения на закупку лекарств?

Я думаю, что в ближайшие 2-3 года мы к этому придем. Технически все готово. Тут дело в ментальности населения — общество нужно к этому готовить. Возможно, начнут не со всех заболеваний, а с каких-то определенных. Возможно, сначала это будет реализовано в пилотных регионах.

Сейчас в списке ЖНВЛП примерно 600 препаратов. Насколько он может сократиться?

Если мы начнем пересматривать перечень, это будет политическое решение. Для этого необходимо поручение правительства Российской Федерации. Пока таких распоряжений не было. Но думаю, что сегодня оттуда можно без всякого ущерба убрать порядка 100-120 препаратов.

Самых дорогих?

И дорогих, и дешевых. По цене они могут быть вполне доступны, просто недостаточно эффективны. В конечном итоге мы должны прийти к тому, что государство будет выделять средства на те лекарства, которые действительно заслуживают финансирования из бюджета. В России зарегистрировано более 14 тысяч наименований лекарственных препаратов. В других странах их количество существенно меньше. И здесь вопрос доступа на рынок воспроизведенных препаратов и их количества. У каждой страны — свои нормы. Где-то — пять аналогов, где-то — семь. А в России может встречаться по 10-50 и более наименований одного и того же лекарственного препарата. Иногда — не самого лучшего качества. Тем не менее, будущее России — это все-таки не выпуск дженериков, а разработка инновационных препаратов.