«Обеспечить права пациентов» Как защитить потребителей от контрафактных и фальсифицированных лекарств

Маркировка лекарственных средств стала обязательной в нашей стране с 1 июля этого года. Ее задача — отслеживать движение препаратов от производителя до конечного потребителя — пациента. Это делается для того, чтобы контролировать возможные вбросы фальсификатов или недоброкачественных препаратов. О плюсах и минусах новой системы — в материале «Ленты.ру».

Главной проблемой российского рынка лекарств является «серая» продукция. Легально произведенное и качественное лекарство поставляется в бюджетные учреждения, больницы, но, бывает, не доходит до пациентов, а далее различными схемами попадает в аптеки и продается как коммерческий товар или вывозится за границу. Благодаря цифровой маркировке «серая» продукция и фальсификат очень быстро должны исчезнуть с рынка. Например, в прошлом году Росздравнадзор изъял из обращения около 7 миллионов упаковок лекарственных препаратов, признанных фальсифицированными, недоброкачественными или контрафактными.

«Маркировка — абсолютно правильная и хорошая инициатива. Если раньше большие объемы препаратов регулярно вывозились из России нелегально в страны СНГ, то в настоящее время такая практика прекратилась, — заявил «Ленте.ру» исполнительный директор Межрегиональной благотворительной общественной организации инвалидов «Союз пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям» Денис Беляков. — Лекарственные средства, закупавшиеся государством централизованно и предназначенные для бесплатной раздачи пациентам, в том числе и с редкими заболеваниями, оказывались в руках злоумышленников. Но сейчас вся продукция промаркирована, и то, что отлавливается, сразу становится понятно, какому пациенту данная упаковка предназначалась или в какую больницу отправлена».

Отследить по DataMatrix коду

Еще до своего официального запуска 1 июля 2020 года новая система маркировки принесла определенную пользу. «В ноябре 2018 года с помощью маркировки группа компаний "Р-Фарм" обнаружила партию контрафактных лекарств, которая ранее была украдена в одной из больниц Подмосковья и перепродана в детскую больницу Нижнего Тагила, — рассказал в эфире радио «Комсомольская правда» директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков. — Благодаря содействию правоохранительных органов удалось наказать преступников и защитить здоровье маленьких пациентов».

Серию контрольных закупок лекарств в интернет-аптеках недавно провел московский Росздравнадзор и выявил препараты, ранее поставленные в другие регионы. Так, например, произошло с лекарственным препаратом «Мирцера» (производитель — Roche, упаковщик — «Р-Фарм») в дозировке 100 миллиграммов. Выяснилось, что ранее он был поставлен в ГУП «Крым-Фармация». Это значит, что лекарство каким-то образом исчезло со склада предприятия «Крым-Фармация» и было перепродано в Москву.

«По данным Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов и АО "Р-Фарм" лекарственный препарат "Мирцера" 100 миллиграммов с уникальным кодом маркировки ранее был поставлен ГУП "Крым-Фармация" и не мог законным образом попасть в частную аптечную организацию в Москве», — заявил врио руководителя территориального органа Росздравнадзора по Москве и Московской области Роман Курынин, выступая на отчетной коллегии ведомства по итогам первого полугодия. В результате аналогичной контрольной закупки была выявлена «незаконная миграция» онкологического препарата «Ацеллбия» (производитель ЗАО «Биокад»), который ранее был поставлен в онкологический диспансер Абакана. Препарат был выявлен в ООО «Еврофарм». Определить перепродажу лекарств позволила маркировка «Честный знак».

Также с помощью системы контрольные органы оперативно выявили несколько случаев незаконной перепродажи лекарств, поставленных в медучреждения и льготные аптеки в разных регионах (в том числе в Крыму, Башкирии, Хакасии). Ранее маркировка позволяла выявлять случаи перепродажи дорогостоящих лекарств из перечня семи высокозатратных нозологий: в частности, на этапе эксперимента выявлены нарушения на 500 миллионов рублей».

Появление новой маркировки поможет повысить прозрачность рынка, защитить потребителей от контрафактной и фальсифицированной продукции, считает Александр Быков. «Мы сможем дополнительно защитить себя от банального воровства и повторной перепродажи лекарств (вторичный оборот), что в результате приведет к повышению эффективности расходования бюджетных средств, — отметил эксперт, выступая на интернет-площадке радио «КП».

Работа без сбоев

Предлагаемая система маркировки лекарств должна привести к доступности льготных фармацевтических препаратов, полагает сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. «Массовых жалоб на цифровую маркировку не поступало, — рассказал «Ленте.ру» эксперт. — В целом мы идею поддержали, потому что это больший контроль над производителями и лекарственными препаратами, но ее повсеместное внедрение в сфере здравоохранения должно происходить крайне аккуратно, чтобы аптеки были хорошо к ней подготовлены».

Эксперимент по цифровой маркировке стартовал более 3 лет назад, поэтому многие компании были готовы к запуску еще к 1 января 2020 года. При этом в силу того, что были и участники оборота, которые не успели завершить этот процесс, отрасль получила еще шесть дополнительных месяцев переходного периода — до 1 июля.

Каждый препарат теперь помечается специальным DM-кодом (аналог QR-кода). В нем зашифровано наименование, производитель, может быть добавлена дата выпуска, срок годности и серия. Вся информация о произведенных в стране лекарствах вносят в государственную систему «Честный знак», в которой должны быть зарегистрированы все участники оборота лекарственных средств. По замыслу чиновников, маркировка позволит покупателю через одноименное бесплатное мобильное приложение проследить весь путь товара от производства до прилавка магазина или аптеки. Таким образом в правительстве надеются решить проблему контрафакта лекарственных средств и сбыта нелегальной продукции.

«В системе маркировки уже около 290 тысяч компаний, в том числе 76,2 тысячи — участников оборота лекарств (около 350 — зарубежных). Маркированные лекарства в Россию поставляют из 56 стран мира, — рассказал «Ленте.ру» заместитель генерального директора оператора системы — Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Реваз Юсупов. — Система уже прослеживает более 20 миллиардов кодов. На 1 октября 2020 года было эмитировано 3,3 миллиарда кодов для лекарств, 880 миллионов упаковок было введено в оборот. Согласно законодательству, на рынке еще есть немаркированные лекарства (они могут обращаться до истечения срока годности), поэтому участники оборота входят в маркировку плавно — по мере насыщения рынка».

Сейчас в список товаров, подлежащих обязательной маркировке, входят сигареты, обувь, парфюмерия, шины, некоторые виды одежды и белья, а также фотооборудование. К 2024 году обязательная маркировка товаров распространится на всю потребительскую продукцию, а система прослеживания станет единой для России и ЕАЭС.