Опубликованы результаты научного исследования нового поколения препаратов для похудения. Эксперты сравнивали лекарственные средства на основе действующего вещества тирзепатида: отечественный препарат «Тирзетта» и американский «Мунджаро». Это следующий шаг в эволюции средств для лечения диабета II типа и ожирения. Что показало исследование — в материале «Ленты.ру».
Первый препарат на основе тирзепатида появился на российском рынке год назад: отечественное средство «Тирзетта» выпустила компания «Промомед». До этого момента инновационные лекарства были недоступны в нашей стране, хотя аналогичный американский препарат «Мунджаро» от Eli Lilly and Company был зарегистрирован в Штатах в 2021 году.
Оба лекарства направлены на борьбу с лишним весом и диабетом II типа. «Тирзепатид одновременно имитирует функции сразу двух физиологических регуляторов, воздействуя на рецепторы глюкозозависимого инсулинотропного полипептида и глюкагоноподобного пептида-1. Это принципиально новый класс, нацеленный на несколько важнейших компонентов ключевых звеньев патофизиологического процесса ожирения и сахарного диабета — пандемий, захлестнувших современное общество», — пояснила член-корреспондент РАН, директор «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, завкафедрой персонализированной и трансляционной медицины Наталья Мокрышева.
Ученые из крупнейших российских вузов провели сравнение препаратов на основе тирзепатида
В научную группу вошли представители МГУ им. Ломоносова, Российского университета медицины Минздрава РФ, НМИЦ онкологии имени Н. Н. Блохина и других федеральных и региональных исследовательских центров. Выяснилось, что, несмотря на полную эквивалентность американского и российского препарата, разница между ними все же есть. «Лента.ру» ознакомилась с результатами исследования.
Вывод 1. Степень очистки
Главным качественным отличием российского препарата является его высочайшая степень очистки. Согласно результатам исследования, «Тирзетта» содержит в 4,2 раза меньше примесей, чем оригинальный американский препарат «Мунджаро».
Это крайне важно, ведь и диабет II типа, и ожирение требуют длительного, часто пожизненного лечения. Чем меньше посторонних примесей содержит препарат, тем он безопасней при долгосрочном применении.
Фото: Almaas Masood / Reuters
Вывод 2. Без консервантов
Российским ученым удалось оптимизировать состав вспомогательных веществ и полностью исключить использование фенола и бензилового спирта. Эти вещества часто применяются как антимикробные консерванты и стабилизаторы: они обеспечивают стерильность и предотвращают рост бактерий в емкостях, которые рассчитаны на несколько доз лекарства.
Для введения российского препарата используется одноразовый инжектор, в котором лекарственный раствор полностью изолирован от внешней среды.
Таким образом, риск попадания микробов после первого введения полностью исключается, а значит, отпадает необходимость в антимикробных консервантах. Стабильность молекулы препарата гарантируется условиями хранения и инертной средой внутри устройства
Отсутствие в лекарстве консервантов снижает риск развития аллергических реакций и минимизирует риск развития метаболического ацидоза у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени и почек.
Вывод 3. Биологическая эквивалентность доказана
Лабораторные испытания на клеточных линиях человека подтвердили, что российский препарат по своей силе полностью идентичен оригиналу. Результаты тестов показали, что способность «Тирзетты» активировать рецепторы ГПП-1 и ГИП (гормоны, отвечающие за уровень сахара и чувство сытости) не имеет статистически значимых различий с «Мунджаро» (p<0,0001).
Комплексный анализ двух лекарственных средств доказал физико-химическую и биологическую эквивалентность препарата «Тирзетта» американскому «Мунджаро».
В исследовании отмечается, что это является надежным основанием для экстраполяции данных масштабных клинических исследований на российский препарат
Речь идет о программах SURMOUNT (для пациентов с ожирением), SURPASS (для больных диабетом II типа), которые «продемонстрировали беспрецедентную эффективность тирзепатида» — снижение массы тела на 23 процента, улучшение гликемического контроля и других показателей.
Фото: Тирзетта
Вывод 4. Универсальность
В США тирзепатид продается под разными брендами в зависимости от медицинских показаний. Например, «Мунджаро» предназначен для лечения диабета, «Зепбаунд» — для борьбы с ожирением. Российский препарат «Тирзетта» зарегистрирован сразу по обоим показаниям, что делает его более универсальным и доступным.
И это только начало. «Успешная разработка химически синтезированного тирзепатида может стимулировать дальнейшие исследования…[и] привести к созданию новых, более эффективных терапевтических опций», — отмечают авторы исследования.
Как проводилось исследование
При проведении сравнения двух препаратов использовались методы физико-химического анализа: УФ-спектрофотометрия, ВЭЖХ-МС/МС (высокоэффективная жидкостная хроматография с тандемной масс-спектрометрией), гель-фильтрационная хроматография.
Оценка биологической активности in vitro проводилась на репортерных клеточных линиях HEK293, стабильно экспрессирующих рецепторы человека GLP-1 (ГПП-1) или GIP (ГИП)
Активация рецепторов вызывала свечение (люминесценцию), интенсивность которого прямо пропорциональна активности препарата.
Исследование прошло в соответствии с международными регуляторными стандартами EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам), FDA (американские Food and Drug Administration), ЕАЭС (Евразийской экономической комиссии).
Фото: Varlay / Shutterstock / Fotodom
Почему это важно
Появление отечественного препарата такого высокого качества делает инновационную терапию и «метаболически здоровое похудение» доступным для широких слоев населения. Это особенно важно в условиях импортозамещения. Ведь проблема борьбы с диабетом и лишним весом стоит в России очень остро.
По словам министра здравоохранения России Михаила Мурашко, у каждого десятого россиянина, который прошел профилактический медосмотр и диспансеризацию, выявили ожирение.
Число пациентов с таким диагнозом за последние пять лет увеличилось почти на четверть и превысило 1,2 миллиона человек
Кроме того, порядка шести миллионов человек в России, по данным Минздрава, страдают сахарным диабетом, еще столько же имеют скрытые формы этого заболевания, и диагноз им до сих пор не поставлен.
Поэтому неудивительно, что появление отечественного препарата «Тирзетта» в 2025 году стало поводом для разговоров о научном прорыве и даже темой популярной песни группы «Ленинград» («Я как Моника Беллуччи, только еще круче»).