Создано революционное лекарство против ВИЧ. Уже доказана его стопроцентная эффективность. Как оно работает?

Результаты клинического испытания третьей фазы, проведенные компанией Gilead Sciences, Inc., показало, что новый инъекционный препарат ленакапавир, принимаемый два раза в год, на 100 процентов эффективен в предотвращении заражения ВИЧ и превосходит все имеющиеся препараты. В исследовании приняли участие более 5300 женщин в возрасте от 16 до 25 лет в Южной Африке и Уганде. Если этот препарат будет одобрен, то он станет частью доконтактной профилактики и будет препятствовать инфицированию вирусом половым путем у каждого, кто сделал инъекцию.

Ленакапавир является ингибитором расщепления капсида. Капсид представляет собой белковую оболочку, которая защищает вирусный генетический материал и помогает транспортировать его в заражаемую клетку. После попадания в клетку капсид сбрасывается, вирусный геном высвобождается в цитоплазму клетки и вирус начинает использовать ресурсы клетки для собственного копирования. Другие препараты доконтактной профилактики (PrEP), такие как Truvada и Descovy, работают с помощью другого механизма: они ингибируют обратную транскриптазу -- фермент, который встраивает гены вируса в ДНК клетки-хозяина.

В ходе третьей фазы двойного слепого рандомизированного исследования PURPOSE 1 подкожные инъекции ленакапавира дважды в год сравнивали с ежедневным пероральным приемом Descovy или Truvada. Включение группы, в которой участники принимали бы плацебо, сочли неэтичным, поскольку последние два препарата уже были известны как эффективные варианты PrEP, снижающего риск заражения ВИЧ половым путем почти на 99 процентов.

В группе, принимавшей Truvada, было зафиксировано 16 случаев заражения ВИЧ, а в группе Descovy -- 39 случаев. В то же время среди 2134 женщин, которым делали инъекции ленакапавира, не было зарегистрировано ни одного случая заражения ВИЧ.

Независимый комитет по мониторингу данных, основываясь на предварительных результатах, рекомендовал досрочно прекратить текущую фазу исследования и предоставить ленакапавир всем участникам исследования. Это решение было основано на том, что никаких существенных побочных реакций у принимавших препарат не наблюдалось, тогда как сам препарат продемонстрировал большую эффективность при минимальном количестве требуемых доз. Несмотря на то что Descovy и Truvada являются эффективными PrEP, необходимость соблюдения ежедневного режима может вызывать значительные трудности у пациентов.

Ленакапавир имеет коммерческое название Sunlenca. Начальные дозы препарата назначаются в виде пероральных таблеток и инъекций для быстрого достижения терапевтического уровня, после чего для поддержания неопределяемого низкого уровня вируса в организме необходимо делать инъекции каждые шесть месяцев. Инъекции и таблетки Sunlenca будут стоить 42 250 долларов в первый год терапии и 39 000 долларов в каждый последующий год.

Однако Gilead Sciences, Inc обещают сделать препарат более доступным, когда станут известны результаты других исследований, в том числе тех, в которых участвуют мужчины.

Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) представляет собой вирус, который поражает иммунную систему, разрушая или повреждая клетки, необходимые для борьбы с чужеродными организмами или опухолевыми клетками. Наиболее распространенным способом передачи ВИЧ является незащищенный половой контакт с инфицированным человеком. По мере прогрессирования инфекции человек становится более восприимчивым к другим инфекциям и некоторым видам рака, таким как саркома Капоши и неходжкинская лимфома.

ВИЧ нельзя излечить полностью, поскольку в организме человека остаются скрытые резервуары вируса, однако отсутствие лечения антиретровирусными препаратами приводит к тому, что через 10-12 лет наступает терминальная стадия, называемая синдромом приобретенного иммунного дефицита (СПИД).

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), к 2023 году СПИД, вызванный ВИЧ, унес жизни приблизительно 40,4 миллиона человек, и приблизительно 39 миллионов человек были инфицированы ВИЧ по всему миру. Из них 29,8 миллиона человек получают антиретровирусное лечение. В 2022 году СПИД унес жизни около 630 тысяч человек. Согласно исследованию Global Burden of Disease Study 2015 года, глобальная заболеваемость ВИЧ-инфекцией достигла пика в 1997 году и составила 3,3 миллиона человек в год. После этого заболеваемость во всем мире с 1997 по 2005 год быстро снижалась -- примерно до 2,6 миллиона человек в год.