Президент России Владимир Путин подписал закон, который упрощает регистрацию препаратов от редких болезней в России. Соответствующий документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.
Глава государства утвердил поправки к закону «Об обороте лекарственных средств» — согласно изменениям, с 1 сентября 2025 года в онлайн-формат переводится процесс регистрации лекарств, который будет происходить через федеральную государственную систему.
В России теперь также будет упрощен процесс регистрации орфанных препаратов. Если редкое заболевание не числится в перечне, определенным законом «Об основах охраны здоровья», можно прописать обоснование, почему болезнь нужно считать орфанной. Предполагается, что с 2026 года на экспертизу по признанию того или иного заболевания орфанным должно уходить до 10 дней.
Подписанные Путиным поправки также разрешают производить индивидуальные генетические препараты для конкретного пациента без регистрации. Помимо этого, они сокращают сроки подтверждения регистрации, проверки поданных документов, экспертизы и внесения изменений в соответствующие докумнты.
Правила регистрации и оборота лекарств до 31 декабря 2025 года должны быть приведены в порядок в соответствии с правилами Евразийского экономического союза. Не нужно перерегистрировать уже находящиеся в обороте лекарства — они могут продаваться до конца срока.
В России до 2024 года продлена упрощенная процедура регистрации лекарственных препаратов. Государственная регистрация необходима для вывода на рынок как отечественных, та и импортных препаратов. Упрощение этой процедуры позволяет получить все необходимые документы в более короткий срок. Лекарства, к которым применима мера, определяет специальная межведомственная комиссия.