«Коммерсантъ» предупредил о риске исчезновения из продажи новых лекарств

Россия может оказаться без новых импортных лекарственных препаратов, в том числе вакцин, из-за изменения правил их сертификации. Об этом пишет в пятницу, 29 января, «Коммерсантъ».

С 1 января 2016 года, как напоминает издание, иностранные фармацевтические компании не могут зарегистрировать в России новые лекарственные препараты без подтверждения соответствия своих стандартов качества правилам надлежащей производственной практики (GMP — Good Manufacturing Practice).

В то же время Минпромторг РФ пока не делегировал ни одно из своих ведомств проводить инспекции зарубежных фармпроизводителей. Если в ближайшее время введение требования сертификатов не будет отложено, на российский рынок в этом году не попадет ни один новый импортный лекарственный препарат, предупредил директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков.

Нормативно-правовые акты, необходимые для инспектирования и выдачи соответствий лекарств требуемым нормам, по словам Шипкова, оказались не готовы. Кроме того, отсутствуют учреждения, которые могли бы организовывать подобные проверки. «Одновременно много вопросов возникает к качественному и количественному составу инспектората, способного на высоком профессиональном уровне обеспечить исполнение государственной функции», — добавил Шипков, отметив, что стандарт GMP превратился в непреодолимый административный барьер для международных производителей лекарств.

Из-за отсутствия процедуры проверки на российский рынок в 2016 году, по подсчетам «Коммерсанта», могут не попасть около 50 новых лекарств и столько же дженериков, а также препаратов другой лекарственной формы. В частности, по данным издания, сертификацию уже несколько месяцев не могут пройти сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также вакцин для ослабленных детей «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса». Производители препаратов предупредили, что данная ситуация может привести к эпидемии.

10 декабря 2015 года глава Минпромторга Денис Мантуров анонсировал проверку иностранных фармкомпаний, поставляющих продукцию на российский рынок, для улучшения качества и безопасности их продукции. Ранее в том же месяце соответствующим постановлением правительство РФ утвердило правила инспектирования производителей лекарств на соответствие требованиям правил GMP.

GMP — международные стандарты качества, обязательные для российских производителей с 1 января 2014 года.

подписатьсяОбсудить
Молодой Папа и старушка Европа
Гибсон, Малик, Кончаловский: что покажут на 73-м Венецианском кинофестивале
Рисунок любви
Почему девушки хотят замуж за очень взрослых мужчин
Разрешите вас съесть
Кинопремьеры недели: от «Охотников за привидениями» до «Неонового демона»
Импортозамещение в картинках
Третьяковка предлагает «отбросить предвзятое мнение» по отношению к Айвазовскому
Метры у метро
Московские новостройки, рядом с которыми скоро откроют станции подземки
Тиснули на славу
Как выглядит первое в мире здание, напечатанное на 3D-принтере
Вот это номер!
«Тайный арендатор» в многофункциональном комплексе «Ханой-Москва»
Жить стало веселее
Новая редакция «сталинского рая» на ВДНХ
Любовь по залету
Аэропорты мира, которые не захочется посещать добровольно
Rolling Acres Огайо, СШАЗакрыто навсегда
Как выглядят торговые центры-«призраки», потерявшие покупателей