Biogen запланировала в начале 2020 года направить на регистрацию в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США адуканумаб, который может стать первым в мире препаратом против болезни Альцгеймера. Об этом сообщает американская компания.
Подобное решение принято после анализа данных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых мультицентровых клинических исследований фазы III EMERGE (1638 пациентов) и ENGAGE (1647 пациентов), в ходе которых у 2066 пациентов с ранней болезнью Альцгеймера, получавших в течение 18 месяцев увеличенные по сравнению с предыдущими испытаниями дозы адуканумаба, наблюдалось улучшение познавательных функций, в частности памяти, языковых способностей и ориентации в пространстве.
ArsTechnica отмечает, что статистически значимыми оказались только результаты, полученные в исследовании EMERGE, но не ENGAGE. Reuters пишет, что Biogen предстоит непростая задача убедить американский регулятор в эффективности адуканумаба. После анонсирования 22 октября планов регистрации перспективного препарата стоимость компании выросла на 42 процента.
В марте Biogen отказалась регистрировать адуканумаб, поскольку результаты исследований не подтвердили его эффективность, однако впоследствии, после получения более полных данных, учитывающих пациентов, принимавших высокие дозы препарата, изменила свою позицию.
В июне российская телеведущая Елена Малышева назвала болезнь Альцгеймера самой опасной болезнью XXI века.
Согласно данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в настоящее время в мире насчитывается около 50 миллионов человек с деменцией, а ежегодно наблюдается почти 10 миллионов новых случаев заболевания. Наиболее распространенной причиной деменции выступает болезнь Альцгеймера, на которую приходится 60-70 процентов всех случаев. В настоящее время доля населения с деменцией в возрасте 60 лет и старше на какой-либо момент времени составляет 5 -8 процентов. К 2050 году в мире может быть уже 152 миллиона пожилых с деменцией.
Наиболее популярной гипотезой возникновения болезни Альцгеймера считается появление нейротоксичных внеклеточных отложений бета-амилоидов в головном мозге.
Адуканумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против конформационного эпитопа на агрегированном бета-амилоиде. Соответствующее соединение является производным антител, полученных от пожилых людей без нарушений когнитивных функций. Перспективный препарат, изначально созданный швейцарской компанией Neurimmune, лицензирован американской Biogen. Маркетинговое продвижение препарата, в случае одобрения регуляторами, будет проводиться при участии японской компании Eisai.